Classe médicamenteuse

Progestérones et œstrogènes, en association à doses fixes. | Code ATC : G03AA07

Composition

Un comprimé contient 100 microgrammes de lévonorgestrel et 20 microgrammes d’éthinylestradiol.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 89,38 mg de lactose (sous forme anhydre), jusqu’à 4 mg de laque aluminique de rouge Allura C (E 129) et jusqu’à 4 mg de lécithine de soja.

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque d’accident thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comment utiliser les comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ

Les comprimés doivent être pris chaque jour à peu près au même moment de la journée dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, si nécessaire avec un peu de liquide. Un comprimé doit être pris tous les jours pendant 21 jours consécutifs. Chaque nouvelle plaquette doit être débutée après 7 jours sans prise de comprimés, période pendant laquelle commence en général une hémorragie de privation. Les saignements commencent en général 2 à 3 jours après la dernière prise de comprimé et peuvent ne pas être terminés lorsque la plaquette suivante est entamée.

Mode d’administration

Comment commencer la prise de comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ

Absence de traitement contraceptif hormonal le mois précédent

La prise de comprimé doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des menstruations).

Il est possible de débuter pendant les jours 2 à 5, mais dans ce cas, il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception locale complémentaire pendant les 7 premiers jours du premier cycle.

Relais d'une méthode contraceptive hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

La femme doit commencer la prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du précédent COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la femme doit commencer la prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une contraception progestative (pilule progestative, progestatif injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif

Le relais peut se faire à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative (le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable). Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception locale complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre

La prise des comprimés peut commencer immédiatement. Il n'est alors pas nécessaire d'utiliser de méthode de contraception complémentaire.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre

Il est conseillé de commencer la contraception 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception locale complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise de COC ou d’attendre les premières règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6. Fertilité, Grossesse et Allaitement

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ contient des doses très faibles d’hormones. Par conséquent l'efficacité contraceptive est diminuée si un comprimé est oublié.

Un retard de prise de comprimé de moins de 12 heures ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il est conseillé de prendre immédiatement le comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, et de poursuivre la prise des comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si le retard de prise est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car elles sont nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

- l'arrêt de la prise de comprimés ne doit jamais dépasser 7 jours,

- sept jours de prise ininterrompue de comprimés sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

Semaine 1

Il est conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié immédiatement dès que cet oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés au même moment. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Une contraception locale complémentaire, telle que l'usage de préservatifs, est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date d'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

Il est conseillé aux femmes de prendre immédiatement le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés au même moment. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, si les comprimés n’ont pas été pris correctement ou en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il est recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés.

Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire si elle suit l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

Si la femme n’a pas pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, il est recommandé de suivre le premier schéma de prise ci-dessous et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

1. Il est conseillé aux femmes de prendre immédiatement le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés au même moment. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Il est recommandé aux femmes de commencer la plaquette suivante dès que la tablette en cours est terminée, c'est-à-dire qu'il ne doit pas y avoir d'interruption entre les plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observées pendant la durée de prise des comprimés.

2. Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut être conseillé. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, sera respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre plusieurs comprimés, l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple vomissements ou diarrhées), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète et des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises. Si des vomissements ou des diarrhées sévères se produisent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, la femme devra appliquer les conseils donnés en cas d’oubli des comprimés. Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) devront être pris d'une autre plaquette.

Comment modifier le premier jour des règles ou retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé sans effectuer d’interruption entre les 2 plaquettes. Les règles peuvent être retardées aussi longtemps que souhaité mais au plus tard jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de manière habituelle après l'intervalle libre de 7 jours. Si la patiente veut décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine, il peut lui être conseillé de raccourcir la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaires. Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante sera important.

Information supplémentaire sur les populations particulières

Population pédiatrique

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est indiqué uniquement après l’apparition des premières règles.

Personnes âgées

Non applicable. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ n’est pas indiqué après la ménopause.

Insuffisance hépatique

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est contre-indiqué chez les femmes ayant une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez le patient souffrant d’insuffisance rénale. Les données disponibles ne suggèrent pas de nécessité de changement de traitement pour cette population de patient.

Voie orale

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ne pas utiliser de contraception hormonale combinée (CHC) en présence d’une des affections suivantes. En cas de survenue de l'une de ces pathologies pour la première fois lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :

- présence ou risque d’accident thromboembolique veineux (TEV) :

• accident thromboembolique veineux – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]),

• prédisposition connue, héréditaire ou acquise, aux accidents thromboemboliques veineux, tels qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S,

• intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4),

• risque élevé d’accident thromboembolique veineux dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

- présence ou risque d’accident thromboembolique artériel (TEA) :

• accident thromboembolique artériel – présence ou antécédents d’accident thromboembolique artériel (par exemple infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (par exemple angor),

• affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (par exemple accident ischémique transitoire [AIT]),

• prédisposition connue, héréditaire ou acquise, aux accidents thromboemboliques artériels, tels qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique),

• antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux,

• risque élevé d’accident thromboembolique artériel dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque majeur tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère.

- pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère,

- affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des paramètres hépatiques,

- présence de tumeurs hépatiques ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénigne ou maligne),

- tumeur maligne hormone-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins),

- saignements vaginaux d'origine inconnue,

- aménorrhée d'origine inconnue,

- hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l’arachide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est contre-indiqué en administration concomitante avec des médicaments contenant l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Si l'un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de l’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ devra être évaluée et discutée avec la patiente. En cas d'aggravation, ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé aux femmes de contacter leur médecin pour déterminer si l’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ doit être interrompue.

- Troubles circulatoires

Risque d’accident thromboembolique veineux (TEV) :

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. La décision d’utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, l’influence de ses propres facteurs de risque sur ce risque, et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel environ 6¹ développeront une TEV sur une période d’un an.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

¹ Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose d’autres vaisseaux sanguins ont été signalés chez des utilisatrices de CHC, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque d’accident thromboembolique pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

- gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe,

- douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche,

- sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

- Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

- apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration,

- toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie,

- douleur thoracique aiguë,

- étourdissements ou sensations vertigineuses sévères,

- battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (par exemple « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (par exemple infections respiratoires).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque d’accident thromboembolique artériel (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque d’accident thromboembolique artériel (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (par exemple accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque majeur ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement, dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

- apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, principalement d’un côté du corps,

- apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination,

- apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre,

- apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux,

- céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue,

- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum,

- sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac,

- sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation,

- transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses,

- faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes,

Un traitement anticoagulant pourra éventuellement être envisagé. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anticoagulant à base de dérivés de la coumarine, une méthode contraceptive appropriée doit être adoptée.

- Cancers

Certaines études ont rapporté une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de COC (> 5 ans). De nombreuses questions restent cependant en suspens quant au rôle potentiellement joué par certains facteurs comme le comportement sexuel ou d'autres agents comme le papillomavirus humain.

Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existait une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Ce risque supplémentaire disparait graduellement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt de l'utilisation de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou récentes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d’établir une relation de causalité.

Cette augmentation du risque observé chez les utilisatrices de COC peut être due à un diagnostic plus précoce des cancers du sein, à l’effet de cette contraception, ou à l’association de ces deux facteurs. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices qui ont toujours utilisé ce type de contraception tendent à être cliniquement moins évolués que les cancers chez les femmes n'ayant jamais utilisé ce type de contraception.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été observées chez les utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. En cas de survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez une femme sous COC, la possibilité d'une tumeur hépatique doit être évoquée lors du diagnostic différentiel.

- Autres pathologies

Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d’hypertriglycéridémie peuvent avoir un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent un COC.

Bien que de légères augmentations de la tension artérielle aient été observées chez beaucoup d'utilisatrices de COC, les augmentations de tension artérielle cliniquement significatives sont rares. Un arrêt immédiat de la prise de COC n’est justifié que dans ces cas rares. La relation entre l’utilisation des COC et l’hypertension n’a pas été établie. Dans le cas d’une d'hypertension pré-existante, d'une hypertension permanente ou d'une augmentation significative de la tension artérielle qui ne répondent pas de manière appropriée à un traitement antihypertenseur, la contraception orale devra être interrompue. Si nécessaire, cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation de la tension artérielle par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des symptômes suivants ont été observées au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, pemphigoïde gravidique (herpes gestationis), hypoacousie par otosclérose, humeur dépressive.

Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angiœdème héréditaire ou acquis.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère choléstatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse ou lors d’un traitement antérieur par hormones stéroïdiennes doit faire arrêter la prise de COC.

Les contraceptifs oraux peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez les diabétiques utilisant une contraception orale faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier au début de la prise de COC.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été rapportés sous COC.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Un chloasma peut parfois apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets lorsqu'elles prennent des COC.

Examen clinique/consultation

Avant de commencer ou de reprendre une contraception avec LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, les antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) doivent être connus et une grossesse éventuelle doit être exclue. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle et d'effectuer un examen physique en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

La femme doit également être informée de la nécessité de lire la notice du médicament et de suivre les conseils qui y sont donnés. La fréquence et la nature des examens pratiqués doivent tenir compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.

Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux doivent savoir qu'ils ne protègent pas contre les infections par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité d'un COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés, de vomissement, de diarrhée ou de prise concomitante de certains traitements.

Diminution du contrôle du cycle

Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragie) peuvent apparaitre, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. La recherche de la cause de ces saignements irréguliers doit être effectuée après une période d’adaptation d’environ 3 cycles.

Des saignements (« spottings » et / ou métrorragies) ont été rapportés pendant les 6 premiers mois d'utilisation, chez plus de 50 % des utilisatrices de l’association éthinylestradiol / lévonorgestrel.

Si les saignements irréguliers persistent ou apparaissent après une période de cycles réguliers, des causes non-hormonales doivent être recherchées et des examens diagnostiques appropriés (pouvant inclure un curetage) doivent être pratiqués afin d’exclure une tumeur maligne ou une grossesse.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas apparaitre pendant les 7 jours sans comprimé entre deux plaquettes. Si la COC a été prise conformément aux directives décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la COC n'a pas été prise selon ces directives, avant l’absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre cette contraception.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)

Prix : 2.61

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ