Classe médicamenteuse

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine | code ATC : C09AA01

Composition

Chaque ml de la solution orale 25 mg/5 ml contient 5 mg de captopril

Excipient(s) à effet notoire : benzoate de sodium (E211)

Chaque mL de solution buvable de NOYADA contient 0,5 mg de benzoate de sodium (E211).

Indications thérapeutiques

NOYADA est indiqué dans le traitement de :

- l’hypertension artérielle

- l’insuffisance cardiaque : NOYADA en association avec des diurétiques et, le cas échéant, des digitaliques et des bêta-bloquants est indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique associée à une réduction de la fonction ventriculaire systolique.

- l’infarctus du myocarde :

o Traitement de courte durée (4 semaines) : NOYADA est indiqué dans les 24 premières heures chez les patients en situation hémodynamique stable.

o Prévention à long terme de l’insuffisance cardiaque symptomatique : NOYADA est indiqué chez les patients cliniquement stables avec dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ à 40 %).

- la néphropathie diabétique du diabète de type I : NOYADA est indiqué dans le traitement de la néphropathie diabétique macroprotéinurique du diabète insulinodépendant (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

NOYADA est disponible sous deux dosages : 5 mg/5 ml et 25 mg/5 ml ;

Pour les posologies les plus faibles qui comprennent des fractions de mg, le dosage 5 mg/5 ml devrait être utilisé.

Pour les posologies les plus élevées, le dosage 25 mg/5 ml est recommandé.

Un guide d’utilisation des dosages de NOYADA 5 mg/5 ml et NOYADA 25 mg/5 ml est fourni dans le tableau ci-dessous, pour les posologies les plus courantes.

Pour plus d’informations sur la mesure des doses, veuillez consulter la rubrique 6.5.

NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable est fourni avec les dispositifs d’administration suivants :

- une seringue de 1 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 0,1 ml (= 0,1 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,05 ml de solution (= 0,05 mg de captopril).

- une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 1 ml (= 1 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,2 ml de solution (= 0,2 mg de captopril).

- une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 1 ml (= 5 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,2 ml de solution (= 1 mg de captopril).

- un godet doseur de 30 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 5 ml (= 25 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 1 ml (= 5 mg de captopril).

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et de sa réponse tensionnelle. La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg.

NOYADA peut être administré avant, pendant ou après les repas.

Hypertension artérielle : la dose initiale recommandée est de 25 à 50 mg par jour en 2 prises. La dose peut être augmentée par paliers, en respectant des intervalles d’au moins 2 semaines, jusqu’à 100 à 150 mg/jour en 2 prises pour atteindre la pression artérielle cible. NOYADA peut être utilisé seul ou en association avec d’autres antihypertenseurs, notamment les diurétiques thiazidiques. Un schéma posologique d’une prise par jour peut être approprié en cas d’association avec un antihypertenseur comme les diurétiques thiazidiques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine aldostérone très actif (hypovolémie, hypertension rénovasculaire, décompensation cardiaque), il est préférable d’administrer une dose initiale de 6,25 mg ou 12,5 mg une fois par jour. L’instauration de ce traitement doit se faire de préférence sous surveillance médicale rapprochée. Ces doses seront ensuite administrées 2 fois par jour. La posologie pourra être augmentée graduellement jusqu’à 50 mg par jour en 1 ou 2 prises et si nécessaire jusqu’à 100 mg par jour en 1 ou 2 prises.

Insuffisance cardiaque : le traitement par captopril devra être initié sous étroite surveillance médicale. La dose initiale habituelle est de 6,25 à 12,5 mg par jour répartis en 2 ou 3 prises. La titration jusqu’à la dose efficace (75 à 150 mg par jour) doit se faire en fonction de la réponse du patient, de son statut clinique et la tolérance, jusqu’à un maximum de 150 mg par jour en 2 prises. La dose doit être augmentée par paliers, en respectant des intervalles d’au moins 2 semaines afin d’évaluer la réponse du patient.

Infarctus du myocarde

- Traitement de courte durée : le traitement par captopril sera initié en milieu hospitalier le plus tôt possible après le début des signes et/ou symptômes chez des patients hémodynamiquement stables. Une dose test de 6,25 mg est administrée puis 2 heures après une dose de 12,5 mg et 12 heures après une dose de 25 mg. Le lendemain, le captopril sera administré à la dose de 100 mg/jour en 2 prises pendant 4 semaines si la tolérance hémodynamique du patient le permet.

A la fin de ces 4 semaines de traitement, l'état du patient sera réévalué avant prise de décision thérapeutique pour la phase de post-infarctus du myocarde.

- Traitement chronique : si le traitement par captopril n'a pas été débuté à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde dans les 24 premières heures, il est suggéré de commencer le traitement entre le 3ème et le 16ème jour de l'infarctus dès que les conditions de mise sous traitement sont réunies (stabilité hémodynamique; prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle).

La mise en route du traitement, jusqu'à ce que soit atteinte la dose de 75 mg, sera réalisée en milieu hospitalier sous surveillance stricte, notamment tensionnelle.

La dose initiale doit être faible (voir rubrique 4.4) surtout si les patients présentent une pression artérielle normale ou basse au départ. Le traitement est initié à la dose de 6,25 mg suivi par 12,5 mg 3 fois par jour pendant 2 jours puis de 25 mg 3 fois par jour si la tolérance hémodynamique du patient le permet.

La dose recommandée pour une cardioprotection efficace dans le traitement au long cours est de 75 mg à 150 mg par jour en deux ou trois prises.

En cas d'hypotension symptomatique, comme dans l'insuffisance cardiaque, la posologie des diurétiques et/ou autres vasodilatateurs associés pourra être réduite pour permettre d'atteindre la dose d'équilibre de captopril. Le cas échéant, la dose de captopril sera adaptée en fonction de la tolérance clinique du patient.

Le captopril peut être associé aux autres traitements de l'infarctus du myocarde tels que les thrombolytiques, les bêta-bloquants, l'aspirine.

Néphropathie diabétique : chez les patients souffrant de néphropathie diabétique du diabète de type I, la posologie quotidienne recommandée de captopril est de 50 à 100 mg, répartis en deux ou trois prises. Si une nouvelle diminution de la pression artérielle est souhaitée, un autre traitement antihypertenseur peut être associé (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Insuffisance rénale : le captopril étant principalement éliminé par les urines, la dose devra être réduite ou l’intervalle entre les doses devra être augmenté chez patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’association avec un traitement diurétique, il est préférable d’utiliser un diurétique de l’anse (par ex furosémide) plutôt qu’un diurétique thiazidique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.

En cas d’insuffisance rénale, les doses journalières suivantes sont recommandées afin d’éviter une accumulation du captopril.

Sujet âgé : comme avec les autres antihypertenseurs, il faudrait envisager d’initier le traitement à une dose initiale inférieure (6,25 mg deux fois par jour) chez les sujets âgés qui peuvent présenter une fonction rénale altérée et d’autres dysfonctions organiques (voir ci-dessus et rubrique 4.4).

Une titration de la dose devra être faite en fonction de la pression artérielle obtenue et la dose devra être la plus faible possible pour atteindre un contrôle adéquat.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du captopril n’ont pas été entièrement établies. L’utilisation du captopril chez les enfants et les adolescents doit être instaurée sous surveillance médicale étroite. La dose initiale de captopril est d’environ 0,3 mg/kg de poids corporel par jour répartis en 3 prises égales. Chez les patients nécessitant des précautions particulières (enfant présentant une insuffisance rénale, nourrisson prématuré, nouveau-nés et nourrissons car leur fonction rénale est différente de celle des enfants plus âgés et des adultes), la dose initiale doit être seulement de 0,15 mg/kg de poids corporel. Le captopril est généralement administré aux enfants 3 fois par jour, mais les doses et intervalles de doses doivent être adaptés individuellement selon la réponse du patient.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Substitution du NOYADA avec différentes formulations de captopril :

Une fois la titration faite jusqu’à la dose efficace, le traitement par NOYADA solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au captopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

- Angio-œdème héréditaire/idiopathique.

- 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

- L’association de NOYADA à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

- Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par cilazapril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypotension

De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d’hypotension et il est recommandé d’instaurer le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine à une dose initiale plus faible. La prudence est de rigueur en cas d’augmentation de la dose de captopril ou du diurétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.

Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire.

Hypertension rénovasculaire

Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min), la dose initiale de captopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2), puis en fonction de la réponse du patient au traitement. Une surveillance régulière du potassium et de la créatinine relèvent de la pratique médicale habituelle chez ces patients.

Hypersensibilité/Angio-œdème

Un angio-oedème des extrémités, de la face, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx peut apparaître chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, particulièrement lors des premières semaines du traitement. Cependant, dans de rares cas, un angio-oedème sévère peut survenir après un traitement de longue durée par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

En cas de survenue d'un angio-oedème, le traitement doit être interrompu immédiatement. Un angio-oedème affectant la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d'urgence doit être initié. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible de provoquer une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié, qui peut comprendre une solution d'épinéphrine sous-cutanée 1:1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à assurer une bonne ventilation, doit être administré rapidement. Le patient doit être hospitalisé et gardé sous observation pendant au moins 12 à 24 heures et ne doit pas sortir de l'hôpital avant résolution complète des symptômes.

L’utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de cilazapril. Le traitement par cilazapril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Il a été rapporté que les patients de couleur noire recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine présentaient une incidence plus élevée d'angio-oedème en comparaison aux patients qui ne sont pas de couleur noire.

Angio-oedème intestinal

Un angio-oedème intestinal a également été très rarement rapporté chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient une douleur abdominale (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, il n’y avait pas préalablement d’angio-oedème du visage et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L’angio-oedème a été diagnostiqué par tomodensitométrie ou échographie abdominales ou au cours de la chirurgie, et les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de l'enzyme de conversion. Un angio-oedème intestinal doit être envisagé lors du diagnostic différentiel chez les patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine présentant une douleur abdominale (voir rubrique 4.8).

Toux

Une toux a été rapportée suite à l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est non productive et caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Insuffisance hépatique

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et progressant vers une nécrose hépatique fulminante et parfois une issue fatale. On ignore le mécanisme de ce syndrome. Les patients sous traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion présentant un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion et recevoir une surveillance médicale appropriée.

Kaliémie

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).

Association avec le Lithium

L’association de lithium et de captopril n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie hypertrophique obstructive

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.

Neutropénie/agranulocytose

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.

Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause (voir rubrique 4.5) seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.

Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable.

Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Protéinurie

Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7% des patients traités par captopril. La majorité des patients avait une pathologie rénale préexistante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux. Un cinquième des patients protéinuriques ont présenté un syndrome néphrotique. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé en six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.

Les patients atteints de protéinurie ont rarement présenté des altérations des paramètres de la fonction rénale, tels que l'urée ou la créatinine. Une estimation de la protéinurie (« test-bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite, chez les patients avec antécédents de pathologie rénale.

Réactions anaphylactoïdes lors d'une désensibilisation

Des réactions anaphylactoïdes prolongées, menaçant le pronostic vital ont rarement été rapportées chez des patients suivant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère alors qu'ils recevaient un traitement par un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion. Chez les mêmes patients, l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion a permis d'éviter ces réactions mais celles-ci sont réapparues suite à une reprise involontaire. Par conséquent, une surveillance particulière doit être exercée chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion qui suivent ce type de désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes lors d'une dialyse à haut débit/apharèse des lipoprotéines (LDL)

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut débit ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par adsorption sur dextrane sulfate. Chez ces patients, un changement de type de membrane de dialyse ou de classe de médicament doit être envisagé.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique connu pour faire baisser la pression artérielle. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée la veille de l'intervention pour le captopril. En cas d'hypotension celle-ci pourra être corrigée par un remplissage volémique.

Patients diabétiques

La glycémie fera l'objet d'une surveillance particulière chez les patients diabétiques préalablement traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, notamment pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

La fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Certains patients peuvent développer des élévations stables de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sérique >20% au-dessus de la normale ou du niveau de base lors d'un traitement de longue durée avec le captopril. Quelques patients, généralement ceux souffrant d'une maladie rénale grave préexistante, ont dû interrompre leur traitement en raison d'une augmentation progressive de la créatinine.

Origine ethnique

Comme observé avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le captopril est apparemment moins actif sur la pression artérielle chez les personnes noires que chez les autres personnes, probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue.

Grossesse

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Benzoate de sodium

Le benzoate de sodium peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). Ce médicament contient 0,5 mg de benzoate de sodium par ml.

Population pédiatrique

Nouveau-nés : la réponse au traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion est très variable chez les nouveau-nés, et certains développent une hypotension profonde même à de faibles doses ; le traitement doit être initié à une dose test qui sera augmentée avec précaution. Des effets indésirables comme une apnée, des convulsions, une insuffisance rénale et une hypotension sévère non prévisible sont très fréquents au cours du premier mois de vie, par conséquent il est recommandé d'utiliser les inhibiteurs de l'enzyme de conversion avec précaution, en particulier chez les nouveau-nés prématurés.

Les patients prématurés traités par captopril présentent un risque d’oligurie.

La surveillance de routine des nourrissons traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion doit comprendre des évaluations de la fonction rénale, de la pression artérielle et des mesures de la saturation en oxygène transcutanées.

Enfants plus âgés : Comme pour les nouveau-nés, les enfants plus âgés peuvent présenter une hypotension sévère après administration de captopril. Une dose test initiale faible doit être administrée au patient en position allongée afin d'éviter une hypotension grave et une tachycardie. Comme chez les adultes, une hyperkaliémie peut survenir en association avec des diurétiques épargneurs de potassium. La surveillance de routine doit inclure des évaluations de la fonction rénale. Les doses doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Une leucopénie a été rapportée chez des enfants présentant une insuffisance rénale et traités par captopril.

Conformité du produit :

NOYADA ne contenant pas d'agent de masquage du goût ou de l’odeur, il y a une possibilité de manque d’observance du patient qu’il est nécessaire de surveiller pour assurer la posologie appropriée. Les patients doivent être informés que la solution buvable de NOYADA peut avoir une légère odeur sulfureuse, ce qui ne suggère pas une détérioration du produit ou que le produit est impropre à l'utilisation.

NOYADA est disponible en deux dosages : 5 mg/5 ml et 25 mg/5 ml ; la prudence est de rigueur afin de s’assurer que le bon dosage est donné au patient. Le médecin doit prescrire le dosage le plus approprié en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec adaptateur avec seringue de 5 ml et godet doseur de 30 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ETHYPHARM