ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable
Classe médicamenteuse
Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases | code ATC : J01CE10
Composition
Pénicilline V................................................................................................................... 500 000 U.I.
Sous forme de Benzathine phénoxyméthylpénicilline lécithinée
Pour 5 ml de suspension buvable.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient :
- 2079 mg de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml,
- 0,075 mg de disulfite de sodium (E223) par cuillère-mesure de 5 ml,
- 0,06 mg de jaune orangé S (E110) par cuillère-mesure de 5 ml,
- 23,75 mg d’éthanol par cuillère-mesure de 5 ml,
- 5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par cuillère-mesure de 5 ml,
- moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure de 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Indications thérapeutiques
ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement curatif et préventif des infections suivantes (voir rubrique 5.1).
En curatif :
- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,
- infections cutanées bénignes à germes sensibles.
En prophylaxie :
- prophylaxie des rechutes de rhumatisme articulaire aigu (RAA),
- prophylaxie de l'érysipèle récidivant,
- prophylaxie des sujets contacts dans l'entourage d'une scarlatine,
- prophylaxie des infections à pneumocoques chez les splénectomisés, les drépanocytaires majeurs et les autres aspléniques fonctionnels.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
En curatif :
La posologie quotidienne doit être fractionnée en 2 à 3 prises pour les angines voire en 3 ou 4 prises pour les autres indications.
- Chez l'adulte : 2 000 000 UI à 4 000 000 UI/jour.
- Chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 40 kg : 50 000 à 100 000 UI/kg/jour.
Durée de traitement :
La durée de traitement des angines est de 10 jours. Pour éviter les complications tardives (rhumatisme articulaire aigu), le traitement des infections dues au streptocoque bêta-hémolytique doit être de 10 jours.
En prophylaxie :
La posologie quotidienne doit être fractionnée en deux prises.
Population pédiatrique
- jusqu'à 10 kg : 100 000 UI/kg/jour.
- de 10 kg à 40 kg : 50 000 UI/kg/jour sans dépasser 2 000 000 UI/jour.
La prophylaxie est à débuter dès que le diagnostic est fait pour le drépanocytaire.
Elle est à poursuivre au moins jusqu'à l'âge de 5 ans pour le drépanocytaire et au moins pendant les 5 années suivant le geste pour le splénectomisé.
Adulte : 2 000 000 UI/jour.
La prophylaxie est à poursuivre au moins 2 ans après la splénectomie.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser la cuillère-mesure fournie graduée (5 ml) pour mesurer la quantité de produit à administrer.
5 ml de suspension buvable contient 500 000 UI de principe actif.
Bien agiter avant chaque emploi.
Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé chez les patients ayant :
- Hypersensibilité à la substance active, à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines), ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Hypersensibilité
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les β-lactamines. Des réactions d’hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de phénoxyméthylpénicilline (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
L'administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8), ceci impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
Encéphalopathie
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et d’insuffisance rénale.
Système gastro-intestinal
Des colites pseudo-membraneuses dues à Clostridium difficile ont été rapportées avec des antibiotiques, y compris la phénoxyméthylpénicilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique (y compris plusieurs semaines après le traitement). Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).
Patients drépanocytaires, splénectomisés, aspléniques
En cas de fièvre supérieure ou égale à 38.5°C chez un drépanocytaire ou un splénectomisé ou un asplénique fonctionnel, un avis médical immédiat est recommandé afin d'instaurer en urgence un traitement.
Association déconseillée
Ce médicament est déconseillé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 23,75 mg d’alcool (éthanol) par cuillère-mesure (5 ml de suspension buvable) équivalent à 4,8 mg/ml (0,5% p/v). La quantité par cuillère-mesure de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions d’hypersensbilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 120 ml
Prix : 8.46
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEOFARMA