Classe médicamenteuse

ANTITUSSIF OPIACE - ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (R : système respiratoire)

Composition

Pholcodine...................................................................................................................... 0,10000 g

Maléate de chlorphénamine............................................................................................... 0,01000 g

Biclotymol........................................................................................................................ 0,15000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de pholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg de maléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.

Excipient(s) à effet notoire : alcool, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,875 g de saccharose, 101,5 mg d'éthanol anhydre.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 3,75 g de saccharose, 203 mg d'éthanol anhydre.

Titre alcoolique volumique du sirop: 5,1 % (V/V).

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 15 KG (soit environ de 30 mois à 15 ans).

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de pholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg de maléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.

La posologie usuelle est fonction du poids :

- Chez l’enfant de 15 à 30 kg (soit environ entre 30 mois et 10 ans) : ½ cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

- Chez l’enfant de 30 à 50 kg (soit environ de 10 à 15 ans) : 1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de ce médicament.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE INDIQUE dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

En raison de la présence de pholcodine :

- o Insuffisance respiratoire ;

- o Toux de l’asthmatique ;

- o Allaitement ;

- o En association avec les médicaments contenant de l’oxybate de sodium (rubrique 4.5)

- En raison de la présence de chlorphénamine :

- o Risque de glaucome par fermeture de l’angle ;

- o Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient 5,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Des réactions cutanées sévères incluant la pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec l’HEXAPNEUMINE. Ces réactions peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou peuvent être d’évolution fatale.

Au moment de la prescription d’HEXAPNEUMINE, les patients devront être informés des signes et symptômes en relation avec ces effets. Ces réactions cutanées devront faire l’objet d’une surveillance étroite. Si ces signes et symptômes apparaissent, le traitement devra être immédiatement arrêté. La plupart de ces réactions surviennent le plus souvent au cours de la première semaine de traitement.

Précautions d’emploi

La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d’accumulation.

Chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser la chlorphénamine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 3,75 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) PVC brun de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI