Classe médicamenteuse

ANTIPSORIASIQUES TOPIQUES | code ATC : D05AX05

Composition

Tazarotène............................................................................................................................. 0,05 g

Excipient(s) à effet notoire :

Butylhydroxyanisole............................................................................................................... 0,05 g

Butylhydroxytoluène............................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 g de gel

Indications thérapeutiques

ZORAC gel est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques, léger à modéré, intéressant au maximum 10 % de la surface corporelle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

ZORAC gel existe en deux concentrations.

Pour initier le traitement avec ZORAC, il est conseillé de commencer avec ZORAC 0,05 % afin d'évaluer la réponse cutanée et la tolérance avant d'utiliser ZORAC 0,1 % si nécessaire.

Le traitement par le gel le moins concentré est associé à une incidence moindre d'effets secondaires (cf. rubriques 4.8 et 5.1).

Le traitement par le gel le plus fortement dosé entraîne une réponse plus rapide et plus significative. Le choix de la concentration du produit devra dépendre des données cliniques et de l'utilisation de la dose minimale efficace.

Compte tenu de la susceptibilité individuelle de chaque patient quant à l'efficacité et la tolérance du produit, il est recommandé aux patients de consulter leur médecin chaque semaine en début de traitement.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de ZORAC gels n’ont pas encore été établies chez les patients de moins de 18 ans

Mode d’administration

Appliquer le gel en couche mince, une fois par jour, le soir ; ne l’appliquer que sur les zones de peau à traiter, en évitant les zones de peau saine et les plis. Ne pas dépasser 10 % de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d’un bras).

En cas de sécheresse importante ou d'irritation cutanée, il est recommandé d’utiliser un émollient gras sans ingrédients pharmaceutiquement actifs sur les surfaces cutanées, afin d'améliorer la tolérance du produit. La peau saine entourant les plaques de psoriasis pourra être recouverte en utilisant par exemple une pâte au zinc, afin de prévenir une irritation éventuelle.

Habituellement la durée du traitement est de 12 semaines. Des données cliniques concernant particulièrement la tolérance sont disponibles sur une période d'utilisation de 12 mois.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Grossesse (voir rubrique 4.6),

- Femmes planifiant une grossesse,

- Allaitement,

- En l’absence de données cliniques, ZORAC ne doit pas être utilisé dans le traitement du psoriasis pustuleux et du psoriasis exfoliant ; de même, le gel ne doit pas être appliqué au niveau des plis, sur le visage ou sur le cuir chevelu.

Mise en garde et précautions d'emploi

N’appliquer ZORAC que sur les lésions psoriasiques ; en effet, l'application du gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses, inflammatoires ou présentant d'autres pathologies, peut entraîner une irritation.

Après application, bien se laver les mains afin d’éviter un contact accidentel avec les yeux.

En cas de traitement d’un foyer psoriasique au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage.

En cas d'irritation, interrompre le traitement.

Il n’est pas établi que l’utilisation sur plus de 10 % de la surface corporelle ne comporte aucun risque. Il y a peu de données cliniques portant sur des applications intéressant jusqu'à 20 % de la surface corporelle.

Eviter une exposition excessive aux rayons UV (incluant les rayons solaires, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement avec ZORAC (cf. rubrique 5.3).

Tazarotène doit être administré avec prudence si le patient prend aussi des médicaments connus pour être photosensibilisants (par exemple les diurétiques thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phenothiazines, les sulfonamides) en raison de la possibilité accrue de photosensibilité augmentée.

Il n'existe pas d’études cliniques utilisant ZORAC sous occlusion ou en association avec d’autres antipsoriasiques (incluant les shampooings à base de goudron). Pour minimiser l'interférence avec l'absorption du produit et éviter toute diffusion supplémentaire et toute modification du principe actif, l'usage concomitant d'émollients et de produits cosmétiques est à éviter dans l'heure suivant l'application de ZORAC.

Le produit contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène, ce qui peut induire des réactions cutanées à type de dermatite de contact ou d'irritations des yeux et des muqueuses.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 60 g

Prix : 26.84

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)