OXYCODONE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Classe médicamenteuse
Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium | code ATC : N02A
Composition
Chlorhydrate d’oxycodone ……………………………………………………………………………… 10 mg
Equivalent à 9 mg d’oxycodone.
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 56 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Indications thérapeutiques
Douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
OXYCODONE EG LP est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement. Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Titration et ajustement posologique
En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d’opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Certains patients peuvent bénéficier d’une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone afin de minimiser l’incidence des effets indésirables.
Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.
Pour les posologies non réalisables/praticables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.
D'après des études cliniques contrôlées, 10 à 13 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondent approximativement à 20 mg de sulfate de morphine, chacun dans la formulation à libération prolongée.
En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXYCODONE EG LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.
Certains patients prenant OXYCODONE EG LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération rapide comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. OXYCODONE EG LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/6 de la posologie équianalgésique quotidienne d’OXYCODONE EG LP. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d’OXYCODONE EG LP doit être augmentée. La posologie ne sera modifiée qu’une fois par jour/une fois tous les 2 jours jusqu'à ce l’on soit parvenu à une administration biquotidienne stable.
Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidiennes avec des effets indésirables supportables et en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
Bien qu'une administration symétrique (la même posologie administrée le matin et le soir) à heures régulières (toutes les 12 heures) soit appropriée chez la majorité des patients, certains patients peuvent tirer un meilleur bénéfice thérapeutique d'une administration asymétrique. En général, la plus faible posologie antalgique efficace doit être privilégiée. Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.
Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d’altération de la fonction hépatique et/ou rénale.
Les patients à risque, par exemple les patients ayant un faible poids corporel ou présentant un métabolisme lent des médicaments, doivent recevoir la moitié de la posologie initiale recommandée chez l’adulte s’ils sont naïfs aux opioïdes. Par conséquent, la posologie minimale recommandée, soit 10 mg, peut ne pas être appropriée comme posologie initiale.
La titration doit être réalisée conformément à la situation clinique individuelle.
Insuffisants rénaux ou hépatiques
L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs aux opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.
Population pédiatrique
Enfants de moins 12 ans
L'oxycodone n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans. La sécurité d’emploi et l'efficacité d’OXYCODONE EG LP n'ont pas été démontrées et son utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'est par conséquent pas recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
OXYCODONE EG LP doit être pris deux fois par jour selon un protocole établi et à une posologie déterminée.
Les comprimés pelliculés à libération prolongée peuvent être pris pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXYCODONE EG LP doit être avalé entier sans être mâché, divisé ou écrasé. Prendre des comprimés mâchés, divisés ou écrasés d’OXYCODONE EG LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone.
OXYCODONE EG LP ne doit pas être pris avec des boissons alcoolisées.
Objectifs et arrêt du traitement
Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE EG LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement à l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4)
Durée du traitement
OXYCODONE EG LP ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou élévation du taux de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) ;
- Bronchopneumopathie obstructive chronique sévère ;
- Cœur pulmonaire ;
- Asthme bronchique sévère ;
- Iléus paralytique ;
- Abdomen aigu, retard de la vidange gastrique.
Mise en garde et précautions d'emploi
Dépression cardiaque et respiratoire
La dépression respiratoire constitue le risque induit par les opioïdes le plus important et le plus susceptible de se produire chez les patients âgés ou affaiblis. L'effet dépresseur respiratoire de l'oxycodone peut conduire à une augmentation des concentrations de dioxyde de carbone dans le sang et donc dans le liquide céphalo-rachidien. Chez les patients prédisposés, les opioïdes peuvent entraîner une baisse importante de la pression artérielle.
Tolérance et dépendance
L'utilisation prolongée d’OXYCODONE EG LP peut développer une accoutumance au médicament se manifestant par la nécessité d'augmenter les posologies pour maintenir l'effet analgésique souhaité. Il existe une accoutumance croisée aux autres opioïdes. L'utilisation chronique d’OXYCODONE EG LP peut entraîner une dépendance physique. Des symptômes de sevrage peuvent survenir en cas d’interruption brutale du traitement.
Si le traitement par oxycodone n'est plus nécessaire, il est recommandé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Les symptômes de sevrage peuvent comprendre bâillements, mydriase, larmoiement, rhinorrhée, tremblements, hyperhidrose, anxiété, agitation, convulsions et insomnie.
Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la posologie d'oxycodone peut survenir dans de très rares cas, particulièrement à des posologies élevées. Une réduction de la posologie d'oxycodone ou le passage à un opioïde alternatif peut s'avérer nécessaire.
Trouble d’utilisation d’opioïde (abus et dépendance)
Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l’administration répétée d’opioïdes comme l’oxycodone.
L’utilisation répétée d’OXYCODONE EG LPpeut conduire à un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OXYCODONE EG LP peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïde (y compris de troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE EG LP et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.
Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.
OXYCODONE EG LP a un potentiel de dépendance.
Abus
En cas d'injection parentérale abusive, les excipients du comprimé (notamment le talc) peuvent provoquer une nécrose tissulaire autour du point d’injection, des granulomes pulmonaires ainsi que d'autres événements graves, d’issue potentiellement fatale.
Afin de conserver les propriétés de libération contrôlée des comprimés, les comprimés pelliculés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans être mâchés, divisés ou écrasés. La prise de comprimés pelliculés à libération prolongée mâchés, divisés ou écrasés peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone (voir rubrique 4.9).
Alcool
La prise concomitante d'alcool et d’OXYCODONE EG LP risque d’accroître les effets indésirables d’OXYCODONE EG LP ; leur utilisation concomitante doit donc être évitée.
Risques provenant de l’usage concomitant de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés.
L’usage concomitant d’oxycodone et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut résulter en une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort. A cause de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée à des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique. S’il est décidé de prescrire l’oxycodone concomitamment avec des médicaments sédatifs, la plus faible dose efficace devra être utilisée, et la durée de traitement devra être la plus courte possible.
Les patients devront être suivis pour l’apparition de symptômes de détresse respiratoire et de sédation. A cette fin, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5)
Groupes de patients particuliers
Il est nécessaire d'agir avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis, les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction pulmonaire, hépatique ou rénale, un myxœdème, une hypothyroïdie, les patients atteints de la maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne), de psychose par intoxication (par ex. alcool), d'hypertrophie prostatique, d'insuffisance adrénocorticale, d'alcoolisme, de dépendance connue aux opioïdes, de delirium tremens, de pancréatite, de maladie des voies biliaires, de colique biliaire ou urétérale, de maladies intestinales inflammatoires, de pathologies impliquant une élévation de la pression intracrânienne, de troubles de la régulation de la circulation sanguine, d'épilepsie ou d'une tendance aux crises convulsives et chez les patients ayant pris des IMAO au cours des deux dernières semaines. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être surveillés attentivement.
Affections hépatobiliaires
L’oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L’oxycodone doit donc être administrée avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.Procédures chirurgicales
Des précautions particulières sont nécessaires lors de l'administration d'oxycodone à des patients subissant une chirurgie intestinale. Les opioïdes ne doivent être administrés qu'en postopératoire une fois la fonction intestinale rétablie.
La sécurité d’emploi d’OXYCODONE EG LP utilisé en préopératoire n'a pas été établie.
L'utilisation d’OXYCODONE EG LP n'est ni recommandée en préopératoire ni dans les 12 à 24 heures suivant l'intervention.
Effet endocriniens
Les opioides peuvent influencer les axes hypothalamo-pituitaire-surrénal et gonadiques. Certains changements pouvant être observés incluent une élévation de la prolactine sérique, une diminution des niveaux plastiques du cortisol et de la testostérone. Des symptômes cliniques peuvent survenir en raison de ces changements hormonaux.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l'efficacité d’OXYCODONE EG LP chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. L’utilisation d’OXYCODONE EG LP n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison des doutes concernant sa sécurité d’emploi et son efficacité.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. L’utilisation d’OXYCODONE EG LP en tant que produit dopant peut s’avérer dangereuse pour la santé.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil centrale (ASC) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente de façon dose-dépendante le risque d’ASC. Chez les patients présentant une ASC, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
Excipient
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Condition de prescription
prescription limitée à 4 semaines
Groupe générique
OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 10 mg - OXYCONTIN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 28 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Prix : 5.69
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS