Classe médicamenteuse

BETA-BLOQUANT SELECTIF | code ATC : C07AB02

Composition

Succinate de métoprolol.................................................................................................... 23,75 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable, modérée à sévère, avec réduction de la fonction ventriculaire systolique (fraction d’éjection ≤ 40%) en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et le plus souvent, des digitaliques.

Dans l’étude MERIT-HF menée chez des patients en insuffisance cardiaque modérée à sévère, le succinate de métoprolol a permis de réduire la mortalité à un an de 34%, IC 95% [19% -47%] (voir rubrique 5.1).

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans

Traitement de l’hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des quatre dernières semaines. Ils doivent être traités par un IEC à dose optimale et un diurétique, et le plus souvent par des digitaliques, avant l’administration du succinate de métoprolol.

Ce traitement ne doit pas avoir été significativement modifié au cours des deux dernières semaines.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d’insuffisance cardiaque.

Le traitement par succinate de métoprolol doit être débuté par une période de titration, selon le schéma décrit ci-dessous.

L’initiation du traitement doit être instaurée en consultation, afin d’exercer une surveillance médicale particulière pendant au moins 3 heures (en particulier surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de conduction, des signes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque), voir rubrique 4.4.

Au cours des deux premières semaines, la posologie initiale recommandée est d’un comprimé de Selozok 23,75 mg par jour (dose de départ pour les patients en classe II de la NYHA).

Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, il est préconisé d’initier le traitement par un demi-comprimé à 23,75 mg par jour au cours de la première semaine, puis d’augmenter à un comprimé à 23,75 mg en cas de bonne tolérance.

Si le médicament est bien toléré, la posologie sera par la suite doublée toutes les deux semaines (après évaluation de la tolérance du palier précédent), jusqu’à une dose cible maximale de 190 mg en une prise par jour (ou la plus forte dose tolérée).

La posologie maximale recommandée est de 190 mg une fois par jour.

L’apparition d’effets indésirables chez certains patients peut empêcher l’administration de la dose maximale recommandée. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement. En cas de nécessité, le traitement peut être interrompu, et réinstauré éventuellement.

Pendant la phase de titration, en cas d’aggravation de l’insuffisance cardiaque ou d’intolérance au médicament, il est recommandé de diminuer la dose de succinate de métoprolol voire d’arrêter immédiatement le traitement si nécessaire (en cas d’hypotension sévère, de décompensation de l’insuffisance cardiaque accompagnée d’œdème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire). Adapter également si nécessaire les doses des autres thérapeutiques de l’insuffisance cardiaque.

Le renouvellement pourra être effectué en consultation non spécialisée, lorsque la dose maximale tolérée aura été établie et si le patient ne se déstabilise pas. Le traitement d’entretien après la phase de titration nécessite une surveillance identique à celle de tout patient souffrant d’insuffisance cardiaque. Le traitement doit être prolongé en situation stable. L’aggravation de l’état justifie le recours au médecin ayant l’expérience de la prise en charge de patients atteints d’insuffisance cardiaque.

Insuffisance rénale ou hépatique

On ne dispose d’aucune donnée concernant la pharmacocinétique du succinate de métoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Aucune donnée n’est actuellement disponible concernant le traitement de l’insuffisance cardiaque par le succinate de métoprolol chez les patients âgés de plus de 80 ans.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents

Traitement de l’insuffisance cardiaque

Aucune donnée n’étant disponible avec le succinate de métoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez l’enfant, dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable.

Traitement de l’hypertension artérielle

La posologie initiale recommandée de Selozok chez les patients hypertendus âgés de ≥ 6 ans est de 0,48 mg/kg. La dose finale administrée en milligrammes doit correspondre à la plus proche approximation de la dose calculée en mg/kg.

Chez les patients ne répondant pas à la dose de 0,48 mg/kg, la posologie peut être augmentée à 0,95 mg/kg, tout en n’excédant pas 47,5 mg, correspondant à 2 comprimés de Selozok 23,75 mg.

Chez les patients ne répondant pas à 0,95 mg/kg, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1,9 mg/kg. Des doses supérieures à 190 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.

L'efficacité et la sécurité d'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées. Par conséquent, l’utilisation de Selozok n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.

Mode d’administration

Les comprimés de succinate de métoprolol doivent être administrés en une prise par jour. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent être ni croqués, ni écrasés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

- Choc cardiogénique,

- Blocs auriculo-ventriculaires des 2^ème et 3^ème degré (non appareillés),

- Bloc sino-auriculaire,

- Maladie du sinus,

- Bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 50-55 battements par minute avant le début du traitement,

- Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg,

- Asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

- Troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères,

- Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),

- Antécédent de réaction anaphylactique,

- En cas d’association aux antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne), au vérapamil (voir rubrique 4.5),

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Le traitement conventionnel de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de l’enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant de commencer le traitement par succinate de métoprolol.

L’état du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de succinate de métoprolol.

La surveillance du patient doit prendre en compte le fait que le traitement par succinate de métoprolol, comme tout traitement bêta-bloquant, peut entraîner une aggravation de l’insuffisance cardiaque par un effet inotrope négatif, notamment pendant la phase de titration des doses.

Ne pas interrompre brutalement le traitement particulièrement chez les coronariens (risque de troubles du rythme graves, d’infarctus du myocarde ou de mort subite), sauf en cas de nécessité (bradycardie symptomatique, hypotension sévère, choc cardiogénique ou BAV).

Précautions d’emploi

Modalités de surveillance du traitement :

- après la première administration : surveillance clinique toutes les heures pendant un minimum de 3 heures : pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique (signes d’intolérance : vertiges, malaise…), électrocardiogramme au cours de la 3ème heure de surveillance.

- à chaque augmentation de dose : pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique, électrocardiogramme si nécessaire.

Une fois la dose efficace atteinte, une surveillance régulière de l’insuffisance cardiaque et de l’état hémodynamique doit être effectuée, ainsi qu’un contrôle régulier de la fonction rénale, si nécessaire.

Peu de données sont actuellement disponibles chez les patients en insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA.

Aucune donnée n’est actuellement disponible concernant le traitement de l’insuffisance cardiaque par le succinate de métoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

- · diabète insulino-dépendant (type I),

- · cardiomyopathie restrictive,

- · cardiopathie congénitale,

- · pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Bradycardie

Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.

Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le succinate de métoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Sujets diabétiques

Chez les patients présentant un diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d’hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.

Psoriasis

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le métoprolol) qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

La prudence est recommandée en raison des effets inotropes négatifs synergiques du succinate de métoprolol et des produits anesthésiques (voir rubrique 4.5).

Chez les patients présentant une insuffisance coronaire grave, tout comme chez les patients insuffisants cardiaques traités au long cours par succinate de métoprolol, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.

L’initiation en période péri-opératoire de métoprolol chez les patients subissant une intervention chirurgicale non cardiaque doit être évitée. En effet une augmentation du risque de bradycardies, d’hypotension et d’accident vasculaire incluant la mise en jeu du pronostic vital chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire a été observée dans des essais thérapeutiques.

Avant une intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste que le patient reçoit un bêtabloquant.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions avec d’autres médicaments

Ce médicament est déconseillé avec les antagonistes du calcium (diltiazem), les antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine) et le fingolimod (voir rubrique 4.5).

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non précisé

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 17.36

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA (ITALIE)