THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Classe médicamenteuse
Code ATC : L01AC01 Le thiotépa est un agent alkylant, cytostatique, antinéoplasique, proche des moutardes azotées qui provoque des lésions de l’ADN.
Composition
Thiotépa............................................................................................................................ 15,00 mg
Pour un flacon.
Indications thérapeutiques
Cancer de l’ovaire.
Cancer du sein.
Cancer de la vessie (en instillation vésicale).
Posologie et mode d'administration
Posologie
La solution doit être préparée extemporanément.
Voies IV et IM :
La dose habituelle est en général comprise entre 8 et 12 mg/m² par jour et par injection.
La dose totale pour une cure varie de 15 à 50 mg selon les protocoles.
Il est recommandé d’observer une période de repos de 4 à 6 semaines entre deux cures successives.
Voies intracavitaire (intrapleurale, intrapéricardiaque, intrapéritonéale) :
10 à 30 mg par injection. Etant donné les risques toxiques de résorption séreuse, ce mode d’administration exige une extrême prudence dans la posologie.
Instillations vésicales :
30 à 40 mg par instillation dilués dans 30 à 60 ml d’eau pour préparations injectables. La solution doit rester 1 à 2 heures dans la vessie.
Les intervalles entre les instillations sont variables selon les protocoles, entre 1 et 4 semaines.
Les posologies sont à ajuster selon la tolérance hématologique de l’instillation précédente.
Quelle que soit la voie d’administration, l’intervalle entre les cures dépend de la récupération hématologique.
Mode d’administration :
En cas d’extravasion, l’administration sera interrompue immédiatement.
Mode de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Voie d'administration
intramusculaire;intrapleurale;intrapéricardiaque;intrapéritonéale;intraveineuse;intravésicale
Contre-indications
- Grossesse.
- Allaitement.
- En association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (cf rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Quelle que soit la voie d’administration, une surveillance clinique et hématologique stricte (numération, formule sanguine) doit accompagner le traitement avant chaque administration et chaque semaine si l’intervalle entre les cures est plus long.
La toxicité peut conduire à surseoir au traitement.
La surveillance hématologique doit être poursuivie au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement (jusqu’à récupération complète).
Il est nécessaire de réduire la posologie en cas d’insuffisance rénale.
Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et la fosphénytoïne (cf rubrique 4.5).
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 15 mg
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : EFISCIENS (MALTE)