ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Classe médicamenteuse
Antithrombotiques, Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue | code ATC : B01AC11
Composition
Chaque ampoule de solution à diluer pour perfusion de 0,5 mL contient 50 microgrammes d’iloprost (sous forme d’iloprost trométamol).
Chaque mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 microgrammes d’iloprost ‘sous forme d’iloprost trométamol).
Excipients à effet notoire
Un mL contient 8,10 mg d’éthanol à 96 %.
Indications thérapeutiques
- Traitement de la thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger) au stade avancé, associée à une ischémie critique des membres, lorsqu’une revascularisation n’est pas indiquée.
- Traitement du phénomène de Raynaud sévère invalidant chez les patients ne répondant pas aux autres mesures thérapeutiques.
- Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère, en particulier chez les patients à risque d’amputation et lorsque la chirurgie ou l’angioplastie n’est pas indiquée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L’administration d’ILOPROST ZENTIVA doit uniquement être réalisée en milieu hospitalier ou en ambulatoire, si l’établissement dispose des installations adéquates.
Chez les femmes en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement.
ILOPROST ZENTIVA est administré après dilution pendant 6 heures par jour sous forme de perfusion intraveineuse (IV), par une veine périphérique ou par un cathéter veineux central, comme décrit à la rubrique 6.6.
La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance individuelle, dans un intervalle de 0,5-2,0 ng/kg/min.
Afin de garantir la stérilité, la solution pour perfusion prête à l’emploi doit être préparée chaque jour.
Le contenu de l’ampoule et le diluant doivent être soigneusement mélangés.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être mesurées au début de la perfusion et après chaque augmentation de dose.
La dose individuelle tolérée doit être déterminée au cours des 2-3 premiers jours. Pour cela, la perfusion est débutée à un débit de perfusion permettant de délivrer 0,5 ng/kg/min sur 30 minutes. La dose doit ensuite être augmentée à intervalles d’environ 30 min par paliers de 0,5 ng/kg/min jusqu’à une dose maximale de 2,0 ng/kg/min. Le débit de perfusion exact doit être calculé sur la base du poids corporel de manière à obtenir une perfusion effective comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min (voir les tableaux ci-dessous pour l’utilisation d’une pompe à perfusion ou d’un injecteur).
Si des effets indésirables, tels que des céphalées et des nausées ou une baisse non souhaitée de la pression artérielle, se produisent, le débit de perfusion doit être réduit jusqu’à ce que la dose tolérée par le patient soit déterminée. En cas d’effets indésirables sévères, la perfusion doit être interrompue. En règle générale, le patient doit ensuite continuer à recevoir la dose tolérée déterminée pendant les 2–3 premiers jours. Le traitement dure jusqu’à 4 semaines.
Selon la technique de perfusion utilisée, il existe 2 façons différentes de diluer le contenu de l’ampoule d’ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL. L’une des solutions prêtes à l’emploi est 10 fois moins concentrée que l’autre (0,2 μg/mL versus 2 μg/mL) et peut uniquement être administrée au moyen d’une pompe à perfusion (par exemple, Infusomat). En revanche, la solution prête à l’emploi plus concentrée (2 μg/mL) est administrée au moyen d’un injecteur (par exemple, Perfusor) (voir rubrique 6.6).
Débits de perfusion (mL/h) pour différentes doses administrées au moyen d’une pompe à perfusion
En général, la solution pour perfusion prête à l’emploi est perfusée par voie IV au moyen d’une pompe à perfusion (par exemple, Infusomat) (voir rubrique 6.6).
Les débits de perfusion nécessaires avec cette solution pour perfusion (0,2 μg/mL) pour obtenir des doses comprises entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min selon le schéma d’administration décrit ci-dessus sont calculés sur la base du poids corporel de chaque patient et sont présentés dans le tableau 1. Faire correspondre le poids corporel du patient avec la dose souhaitée en ng/kg/min afin d’établir le débit de perfusion.
Tableau 1 : Débits de perfusion [mL/h] pour différentes doses administrées au moyen d’une pompe à perfusion.
|
Poids corporel [kg] |
Dose [ng/kg/min] |
|||
|
0,5 |
1,0 |
1,5 |
2,0 |
|
|
Débit de perfusion [mL/h] |
||||
|
40 |
6,0 |
12 |
18,0 |
24 |
|
50 |
7,5 |
15 |
22,5 |
30 |
|
60 |
9,0 |
18 |
27,0 |
36 |
|
70 |
10,5 |
21 |
31,5 |
42 |
|
80 |
12,0 |
24 |
36,0 |
48 |
|
90 |
13,5 |
27 |
40,5 |
54 |
|
100 |
15,0 |
30 |
45,0 |
60 |
|
110 |
16,5 |
33 |
49,5 |
66 |
Débits de perfusion (mL/h) pour différentes doses administrées au moyen d’un injecteur
Un injecteur avec une seringue pour injection de 50 mL peut également être utilisé pour la perfusion.
Les débits de perfusion nécessaires avec cette solution pour perfusion (2,0 μg/mL) pour obtenir des doses comprises entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min selon le schéma d’administration décrit ci-dessus sont calculés sur la base du poids corporel de chaque patient et sont présentés dans le tableau 2. Mettre le poids corporel du patient en correspondance avec la dose souhaitée en ng/kg/min afin d’établir le débit de perfusion.
Tableau 2 : Débits de perfusion [mL/h] pour différentes doses administrées au moyen d’un injecteur.
|
Poids corporel [kg] |
Dose [ng/kg/min] |
|||
|
0,5 |
1,0 |
1,5 |
2,0 |
|
|
Débit de perfusion [mL/h] |
||||
|
40 |
0,60 |
1,2 |
1,80 |
2,4 |
|
50 |
0,75 |
1,5 |
2,25 |
3,0 |
|
60 |
0,90 |
1,8 |
2,70 |
3,6 |
|
70 |
1,05 |
2,1 |
3,15 |
4,2 |
|
80 |
1,20 |
2,4 |
3,60 |
4,8 |
|
90 |
1,35 |
2,7 |
4,05 |
5,4 |
|
100 |
1,50 |
3,0 |
4,50 |
6,0 |
|
110 |
1,65 |
3,3 |
4,95 |
6,6 |
La durée du traitement ne dépasse pas 4 semaines. Une période de traitement plus courte (3–5 jours) est souvent suffisante dans le phénomène de Raynaud pour obtenir une amélioration de plusieurs semaines.
Une perfusion prolongée sur plusieurs jours n’est pas recommandée car une tachyphylaxie peut se développer à la fin du traitement sous forme d’un effet sur les plaquettes et d’un rebond d’hyperagrégabilité plaquettaire. Aucune complication clinique n’a été rapportée en association avec ces effets.
Insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients présentant une cirrhose hépatique ou une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, il convient de noter que l’élimination de l’iloprost est diminuée. La dose doit être réduite chez ces patients (par exemple, à la moitié de la dose recommandée).
Population pédiatrique
On ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation de l’iloprost chez l’enfant (voir rubrique 4.4).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Grossesse.
- Allaitement.
- Affections où l’effet de l’iloprost sur les plaquettes peut accroître le risque hémorragique (par exemple, ulcère gastroduodénal évolutif, traumatisme, hémorragie intracrânienne).
- Coronaropathie sévère ou angor instable.
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë ou chronique (classe NYHA II-IV).
- Arythmies sévères.
- Suspicion de congestion pulmonaire.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le recours à la chirurgie ne doit pas être retardé chez les patients nécessitant une amputation en urgence (par exemple, en cas de gangrène infectée).
Les patients doivent être fortement encouragés à arrêter de fumer.
L’élimination de l’iloprost est réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2).
Chez les patients présentant une hypotension artérielle, des mesures doivent être prises afin d’éviter une nouvelle diminution de la pression artérielle. Les patients présentant une maladie cardiaque importante doivent être étroitement surveillés.
Si l’iloprost est administré alors que le patient est en position allongée, le risque d’hypotension orthostatique doit être pris en considération lorsque le patient se lève après la fin de l’administration.
Chez les patients ayant subi un événement cérébrovasculaire (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être réalisée (voir rubrique 4.3).
On ne dispose actuellement que de données limitées concernant l’utilisation de l’iloprost chez l’enfant et l’adolescent.
La perfusion extravasculaire d’ILOPROST ZENTIVA non dilué peut entraîner des effets locaux au site d’injection.
L’ingestion orale et le contact avec les muqueuses doivent être évités. En cas de contact avec la peau, l’iloprost peut entraîner un érythème persistant mais indolore. Des précautions appropriées doivent donc être prises afin d’éviter le contact avec la peau. En cas de contact cutané, la zone affectée doit être lavée immédiatement et abondamment avec de l’eau ou du sérum physiologique.
Excipients
ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL contient 7,66 mg d’éthanol dans 1 mL de la solution à diluer, ce qui correspond à 8,1 mg d’éthanol à 96 %. La quantité d’alcool contenue dans 1 mL de ce médicament équivaut à moins de 0,2 mL de bière ou 0,08 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL contient 3,54 mg de sodium dans 1 mL de la solution à diluer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
ILOPROST 0,1 mg/1 mL - ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 0,5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ZENTIVA FRANCE