Classe médicamenteuse

Système respiratoire – Médicaments pour bronchopathies obstructives – Autres médicaments systémiques pour bronchopathies obstructives - Xanthines | Code ATC : R03DA04

Composition

Théophylline...................................................................................................................... 200,0 mg

Sous forme de monohydrate de théophylline ..................................................................... 220,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans :

- Asthme à dyspnée paroxystique.

- Asthme à dyspnée continue.

- Formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques.

La théophylline ne doit pas être utilisée en première intention dans le traitement de l'asthme chez les enfants.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’efficacité et des effets indésirables.

Population pédiatrique (chez l’enfant < 50 kg)

- Enfant de moins de 6 ans < 50 kg :

THEOSTAT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

D’autres formes galéniques sont disponibles pour une meilleure adaptation chez les enfants de moins de 6 ans.

- Enfant de plus de 6 ans :

La posologie moyenne se situe entre 10 et 16 mg/kg.

Ceci correspond, à titre indicatif, pour une posologie moyenne de 13 mg/kg/jour aux quantités suivantes réparties en 2 prises, matin et soir, à 12 heures d’intervalle :

* (quantité par 24 heures).

L’adaptation posologique progressive se fait par palier de 50 à 100 mg, en fonction de la tolérance et du résultat thérapeutique observé (sous contrôle de la théophyllinémie).

Considérant que les concentrations plasmatiques de théophylline atteignent l’état d’équilibre après une durée de traitement d’au moins trois jours consécutifs, cette durée de trois jours est nécessaire pour l’évaluation de l’effet thérapeutique avant d’augmenter la dose quotidienne.

Eventuellement des posologies supérieures peuvent être souhaitables (ne pas dépasser 20 mg/kg/jour) : dans ce cas, un contrôle de la théophyllinémie est nécessaire, le seuil de toxicité étant de 20 µg/ml (voir rubrique 5.2). Pour surveiller la théophyllinémie, il est conseillé de la mesurer 4 heures après la prise matinale, à partir du 3ème jour de prise de la théophylline ou plus tard.

Chez l’adulte ou l’enfant > 50 kg :

La posologie moyenne se situe à 10 mg/kg/jour, répartie en 2 prises, matin et soir. En pratique, la posologie d’attaque sera de 2 comprimés de 300 mg par jour en 2 prises.

Un ajustement progressif de la dose est effectué par étape d’un demi-comprimé (150 mg), selon la tolérance et l’effet thérapeutique observé (avec une surveillance de la théophyllinémie).

Dans certains cas, la posologie de 3 comprimés de 300 mg par jour peut être dépassée ; il est alors conseillé de procéder au contrôle de la théophyllinémie (4 heures après la prise matinale à partir du 3ème jour de prise de la théophylline ou plus tard).

En cas d’insuffisance hépatique, il est nécessaire de réduire les doses (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Chez les patients obèses, il pourrait être nécessaire d’ajuster la posologie, l’existence d’une obésité pouvant réduire l’exposition à la théophylline (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

Voie orale

Avaler les comprimés sans croquer, ni mâcher, avec un demi-verre d’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active (théophylline) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Association avec l’énoxacine et le millepertuis (voir rubrique 4.5),

- Enfants de moins de 6 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2).

- En cas d'effet insuffisant de la dose recommandée et en cas de survenue d'événements indésirables, la concentration plasmatique de la théophylline doit être contrôlée.

- Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).

- L’association avec l’érythromycine et l’halothane est déconseillée (voir rubrique 4.5).

- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

Précautions d’emploi

Utiliser avec précaution chez les personnes âgées et les personnes atteintes des maladies suivantes, car celles-ci pourraient être aggravées :

- antécédents comitiaux,

- ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 5.3),

- hyperthyroïdie (de plus, l’élimination de la théophylline pourrait être également plus rapide, entraînant une diminution de la théophyllinémie) (voir rubrique 5.2).

Une surveillance attentive est recommandée dans les situations suivantes, car, dans toutes ces circonstances, l’élimination de la théophylline peut être réduite, résultant en une augmentation de la concentration sérique et de la demi-vie de la théophylline (voir rubrique 5.2) :

- insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),

- insuffisance coronaire,

- insuffisance hépatique et alcoolisme chronique (réduire les doses),

- épisode fébrile aigu: la fièvre diminue la clairance de la théophylline. Il peut être nécessaire de diminuer la dose pour éviter une intoxication,

- hypothyroïdie,

Réciproquement, la présence d’une mucoviscidose ou d’un tabagisme augmente la clairance de la théophylline, et une dose plus élevée peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).

Obésité (adapter la posologie) (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Grossesse: en cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, d'hyperexcitation chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

Changement de traitement : Des variations peuvent exister entre les différents traitements à base de théophylline en libération prolongée. Un examen clinique et une surveillance de la concentration sanguine en théophylline sont donc recommandés lors de la commutation entre les traitements provenant de divers fabricants.

Population pédiatrique

Utiliser avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des xanthines.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 2.63

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT