Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une tumeur | code ATC : V09IX11

Composition

Chaque mL de solution injectable contient 500 MBq de fluoroestradiol(¹⁸F) aux date et heure de calibration.

L’activité par flacon est comprise entre 100 MBq et 5000 MBq aux dates et heures de calibration.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie d’environ 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 3,9 mg de sodium par mL et 28 mg d’éthanol par mL.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Fluoroestradiol(¹⁸F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

EstroTep est un produit radiopharmaceutique indiqué pour la caractérisation des lésions métastatiques, connues ou suspectées, comme exprimant les récepteurs estrogéniques dans le cancer du sein de l’adulte, exprimant initialement le récepteur des estrogènes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L’activité recommandée chez l’adulte pesant 70 kg peut varier de 140 à 280 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition) administrée par injection intraveineuse directe.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de l’âge.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

L’activité à administrer doit être considérée avec attention, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients. Voir rubrique 4.4.

Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique du fluoroestradiol (¹⁸F) chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’EstroTep dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

EstroTep est destiné à l’administration d’une dose unique par voie intraveineuse.

L’activité du fluoroestradiol(¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l’injection.

L’injection doit se faire par voie intraveineuse stricte, pour éviter l’irradiation pouvant résulter d’une extravasation locale ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration et pour la méthode de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas, l'activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez ces patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients. Le fluoroestradiol (¹⁸F) est principalement excrété par le système hépatobiliaire et les patients atteints d’insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements. Voir rubrique 4.2.

Interprétation des examens TEP au fluoroestradiol(¹⁸F)

Dans tous les cas, l’examen doit être interprété en fonction de l’indication et des données cliniques individuelles. De façon générale, toutes les lésions présentant une fixation supérieure au bruit de fond vasculaire sont considérées comme positives, c’est à dire témoignant de la présence de récepteurs estrogèniques. Le seuil de 2,0 pour le SUV est celui qui permet de prédire l’efficacité de l’hormonothérapie avec la fiabilité la plus élevée. La biodistribution du traceur doit donc être bien connue, en particulier l’excrétion hépatobiliaire.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment à laquelle l’injection est réalisée, la quantité de sodium administrée au patient peut dans certains cas atteindre 39 mg. Ceci doit être pris en considération pour les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 3,5 % en volume d’éthanol (alcool), soit jusqu'à 280 mg par dose, ce qui correspond à 7 mL de bière ou à 3 mL de vin par dose. Cela peut avoir un effet nocif chez les patients souffrant d’alcoolisme et doit également être pris en compte chez la femme enceinte ou allaitante et chez les populations à haut risque comme les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GE HEALTHCARE