Classe médicamenteuse

ANALGESIQUE OPIOIDECode ATC : N02AX02 (N : système nerveux central).

Composition

Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg

Pour une gélule.

Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. Généralement, la dose antalgique minimale efficace devra être choisie.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Douleurs aiguës :

50 à 100 mg 3 à 4 fois par jour.

Chez les patients de faible poids, la posologie doit être de 0,7 mg/kg de poids corporel.

La durée du traitement est déterminée par le besoin clinique.

Douleurs chroniques :

La dose initiale est de 50 ou 100 mg, suivie de 50 ou 100 mg toutes les 4 à 6 heures, selon l'intensité de la douleur.

La nécessité de prolonger le traitement doit être réévaluée à intervalles réguliers (des syndromes de dépendance et de sevrage ont été rapportés).

La dose maximale quotidienne est de 400 mg/jour.

Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu’à l’âge de 75 ans en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être prolongée. En conséquence, l'intervalle posologique devra être allongé si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse rénale

L'élimination du tramadol peut être prolongée chez ces patients. La posologie initiale usuelle peut être utilisée. Chez ces patients, l’allongement de l’intervalle posologique devra être envisagé avec précaution en fonction des besoins du patient.

Pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, augmenter l'intervalle entre les prises à 12 heures.

Le tramadol n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min). Comme le tramadol n'est éliminé que très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.

Insuffisance hépatique

L’élimination du tramadol peut être prolongée ; réduire la posologie usuelle de moitié ou augmenter l’intervalle entre les prises à 12 heures. Chez ces patients, l’allongement de l’intervalle posologique devra être envisagé avec précaution en fonction des besoins du patient.

En cas d’insuffisance hépatique sévère, le tramadol est contre-indiqué.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans : Le tramadol n’est pas recommandé.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules peuvent être prises pendant ou en dehors des repas et avalées entières avec un verre d'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les cas suivants :

- En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Intoxication aiguë avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, analgésiques centraux, opioïdes, psychotropes).

- Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO (voir rubrique 4.5).

- Insuffisance hépatique sévère.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/mn).

- Insuffisance respiratoire sévère.

- Epilepsie non contrôlée par un traitement adapté.

- Le tramadol ne doit pas être administré de façon prolongée (pas plus de 2 ou 3 jours) au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.6).

- Dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Le tramadol ne doit être utilisé qu'avec prudence, et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, dans les situations suivantes :

- Symptômes de sevrage. A doses thérapeutiques, le tramadol peut provoquer des symptômes de sevrage. Un cas sur 8000 patients a été signalé. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'une thérapie avec le tramadol, il peut lui être conseillé de diminuer graduellement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage.

- Dépendance au produit et abus. Ces cas ont été rarement signalés et sont moins fréquents que les réactions de sevrage. Le besoin clinique en traitement analgésique doit être réévalué régulièrement.

- Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer surtout lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients prédisposés à la dépendance ou aux abus médicamenteux, le traitement doit être de courte durée et administré sous surveillance médicale.

- Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

- Chez les patients sensibles aux opioïdes, le tramadol doit être utilisé avec prudence.

- Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, une augmentation de la pression intracrânienne, une insuffisance hépatique (le métabolisme du tramadol et de son métabolite actif est diminué), une insuffisance rénale (la durée et le taux d’élimination du tramadol et de son métabolite actif sont diminués), des troubles de la conscience, et chez les patients prédisposés aux troubles convulsifs ou en état de choc.

- Chez les patients prédisposés aux troubles convulsifs, des convulsions ont été rapportées aux doses thérapeutiques et le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée. Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

- Une attention particulière devra être portée lors du traitement de patients souffrant de dépression respiratoire, ou traités par des produits dépresseurs du système nerveux central (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

- La prise de carbamazépine et la consommation d'alcool sont déconseillées encas de traitement par le tramadol (voir rubrique 4.5).

- Buprénorphine et autre agoniste/antagoniste, naltrexone (voir rubrique 4.5).

- Des cas mortels de surdosage involontaire ayant été signalés en cas d’association du tramadol à d’autres médicaments psychoactifs ou à des substances contenant de l'alcool, le tramadol doit être prescrit avec précaution chez les alcooliques et les utilisateurs d'autres médicaments psychoactifs

- Risque associé à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés : L'administration concomitante de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, de gélules, de sédatifs, de benzodiazépines ou de médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Si une décision est prise de prescrire / ... / en même temps que des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de connaître ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Après un traitement à long terme (> 3 mois) par des antalgiques pris tous les 2 jours ou plus fréquemment, des céphalées peuvent se développer ou s’aggraver. Des céphalées provoquées par un abus d’antalgiques ne devront pas être traitées en augmentant la dose. Dans ce cas, l’utilisation d’antalgiques devra être arrêtée en accord avec un médecin.

Métabolisme CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l'enzyme hépatique CYP2D6. Si un patient a une déficience ou est complètement dépourvu de cette enzyme un effet analgésique adéquat peut ne pas être obtenu. Les estimations indiquent que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut avoir cette déficience. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque de développement d’effets indésirables de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes sont confusion, somnolence, respiration superficielle, petits pupilles, nausées, vomissements, constipation et manque d'appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peut être mortelle et très rarement fatale. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Des rapports de la littérature publiée indiquent que le tramadol donné en post-opératoire chez les enfants après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour des apnées du sommeil obstructives, conduit à des événements rares mais menaçant la vie. Une extrême prudence devrait être exercée quand le tramadol est administré aux enfants pour soulager la douleur postopératoire et devrait être accompagné d'une surveillance étroite pour les symptômes de la toxicité des opioïdes, ainsi que la dépression respiratoire.

Enfants souffrant d'une fonction respiratoire altérée

Le tramadol n'est pas recommandé pour les enfants dont la fonction respiratoire peut être compromise, comme dans les troubles neuromusculaires, les affections cardiaques ou respiratoires graves, les infections pulmonaires ou des voies respiratoires supérieures, traumatismes multiples ou interventions chirurgicales extensives. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité des opioïdes.

Syndrome sérotoninergique

Un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients recevant du tramadol en association avec d’autres agents sérotoninergiques ou du tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l’initiation du traitement et des augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement doit être envisagé en fonction de la gravité des symptômes. L’arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide.

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

TRAMADOL (CHLORHYDRATE DE) 50 mg - CONTRAMAL 50 mg, gélule - TOPALGIC 50 mg, gélule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium PVC de 30 gélule(s)

Prix : 4.44

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZYDUS FRANCE