CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable
Classe médicamenteuse
ANTIHYPERTENSEUR – ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE | code ATC : C02AC01
Composition
Chlorhydrate de clonidine……………………....................................................................... 0,1500 mg
Pour une ampoule.
Indications thérapeutiques
Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
- HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),
- encéphalopathie hypertensive,
- dissection aortique,
- décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,
- certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel, l'utilisation de la clonidine est réservée à la seconde intention dans cette indication.
Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée à chaque cas, en fonction des résultats cliniques souhaités et ensuite obtenus. La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
La posologie moyenne est de 3 à 4 ampoules par jour par voie intramusculaire ou en perfusion.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »Voie I.M.
L'injection d'une ampoule de 1 ml peut être répétée toutes les 4 heures en fonction des résultats cliniques observés.
Il sera nécessaire de prendre le relais par la forme per os.
La voie IM n'est pas adaptée au traitement de la pré-éclampsie.
En perfusion I.V.
En règle générale : 4 ampoules diluées dans 500 ml de solution glucosée à 5 % soit 1,2 microgrammes/ml.
Dose initiale : 1,2 microgrammes/mn soit 20 gouttes/mn.
Dose maximale : 7,2 microgrammes/mn soit 120 gouttes/mn.
Au terme de cette perfusion, il sera nécessaire soit de diminuer progressivement la posologie, soit de faire un relais par la voie orale.
Voie I.V.
Diluer une ampoule de 1 ml dans 10 ml de sérum physiologique.
L'injection intraveineuse doit être poussée très lentement (7 à 10 mn) en surveillant l'état du malade et sa tension.
Si nécessaire, l'injection peut être répétée toutes les 4 heures.
Population pédiatrique
Il n’y a pas de données suffisantes relatives à l’utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation de la clonidine n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Insuffisance rénale
La posologie doit être adaptée :
- en fonction de la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrer une grande variabilité chez les insuffisants rénaux ;
- en fonction du degré d’insuffisance rénale.
Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant l’hémodialyse, il n’est pas nécessaire d’administrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Fréquence cardiaque inférieure à 60/minute,
- Brady-arythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré,
- Etat dépressif.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il s'agit d'un traitement d'attaque. La durée du traitement doit être relativement brève, de 3 à 8 jours.
L’injection est faite au malade en décubitus strict.
Le passage en orthostatisme se fait progressivement sous surveillance de la tension artérielle.
L’injection intraveineuse directe doit être réservée à certaines situations cliniques d’urgence. On lui préférera le plus souvent la forme intramusculaire ou la perfusion. Toutefois, en cas de nécessité, l’intraveineuse directe doit être poussée lentement (7 à 10 minutes) afin d’éviter toute stimulation des récepteurs alphavasculaires pouvant entraîner une vasoconstriction transitoire parfois génératrice d’une brève montée tensionnelle.
L'arrêt brusque du traitement pourrait entraîner une remontée trop rapide (effet rebond) de la pression artérielle dans les cas d'hypertensions sévères ; c'est pourquoi il est nécessaire de diminuer progressivement la posologie parentérale ou de prendre le relais par la forme orale.
L'administration I.V. sera prudente chez les patients atteints de dysfonction sinusale.
Après l’arrêt brutal d’un traitement prolongé par CATAPRESSAN à forte dose, une élévation rapide de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une agitation, des palpitations, une nervosité, des tremblements, des céphalées et des nausées ont étés signalés. C’est pourquoi, si l’interruption du traitement s’avère nécessaire, il convient de diminuer progressivement les doses sur 2 à 4 jours.
D’après l’expérience clinique suite à l’administration de clonidine par voie orale, une hausse excessive de la pression artérielle après l’arrêt du traitement par CATAPRESSAN peut être inversée par une administration de clonidine par voie orale ou par une administration intraveineuse de phentolamine (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».
La clonidine ne peut être utilisée chez les enfants et les adolescents compte tenu de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.
En particulier, lors de l’administration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de l’utilisation validée par l’Autorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans qu’un lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. L’utilisation de la clonidine dans cette association n’est donc pas recommandée.
Précautions d’emploi
L'action antihypertensive est accrue par l'association de diurétiques, et par l'association avec d'autres antihypertenseurs (bêta-bloquants, alpha-méthyl-dopa, vasodilatateurs (dihydralazine), diazoxyde, et inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Chez le sujet âgé ou en cas d'athérosclérose, la baisse de la tension artérielle ne doit être ni trop importante, ni trop rapide ; en conséquence, la posologie sera progressive et prudente.
Prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante (quelques cas d'un syndrome de Raynaud ont été mentionnés).
Comme avec tout traitement antihypertenseur, le traitement par CATAPRESSAN exige une surveillance particulièrement étroite en cas d’insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère. Il faut utiliser CATAPRESSAN avec prudence chez les patients présentant une brady-arythmie légère à modérée (par exemple bradycardie sinusale), des troubles de la circulation cérébrale ou périphérique, une dépression, une polyneuropathie et une constipation.
La clonidine, principe actif de CATAPRESSAN, et ses métabolites sont largement excrétés dans les urines. L’insuffisance rénale requiert donc un ajustement posologique particulièrement soigneux.
Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
En cas d’hypertension due à un phéochromocytome, aucun effet thérapeutique de CATAPRESSAN n’est attendu.
Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par CATAPRESSAN peut diminuer la sécrétion lacrymale.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : GLENWOOD GMBH PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE