Classe médicamenteuse

ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : R06AD08

Composition

Oxomémazine ................................................................................................................. 0,033 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 84,00 g de maltitol (E965), 300 mg de benzoate de sodium (E211) et 179 mg de propylène glycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) :

10 ml par prise, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l'enfant :

La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et notamment aux antihistaminiques,

- En raison de la présence d'oxomémazine :

• nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),

• antécédents d'agranulocytose,

• risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

• risque de glaucome par fermeture de l'angle,

• en association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Liées à la présence d'oxomémazine :

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :

- chez le sujet âgé présentant :

• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

• une éventuelle hypertrophie prostatique,

- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

- en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H₁ doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

Liées à la présence d’excipient à effet notoire :

Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide (E965)). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique de 2,3 kcal/g de maltitol.

Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium (E211) par prise de 10 ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise de 10 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 17,9 mg de propylène glycol (E1520) par prise de 10 ml.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml - TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : UPSA