Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire, codes ATC : Pour le système rénal : V09CA01, Pour l’appareil respiratoire : V09EA0

Composition

Pentétate de calcium trisodique : 9,10 mg / flacon.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium ce produit peut être utilisé :

a) Par voie intraveineuse :

Scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de la fonction rénale et des voies urinaires.

Détermination du débit de filtration glomérulaire.

Scintigraphies cérébrales dynamique (angioscintigraphie) et statique, lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.

b) Par inhalation sous forme d'aérosol :

Scintigraphie pulmonaire de ventilation.

c) Par voie orale :

Recherche de reflux gastro œsophagien et exploration de la vidange gastrique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte, les activités recommandées sont les suivantes (d'autres activités peuvent se justifier) :

Injection intraveineuse :

Détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de prélèvements plasmatiques : 1,8 à 3,7 MBq.

Scintigraphie rénale dynamique pouvant être combinée avec la détermination du débit de filtration glomérulaire : 37 à 370 MBq.

L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection. L'imagerie statique peut être faite 1 heure après l'injection.

Scintigraphie cérébrale : 185 à 750 MBq.

L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection et les images statiques peuvent être obtenues 1 heure, et si nécessaire quelques heures, après l'injection.

Inhalation :

Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans le nébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons.

Voie orale :

Recherche du reflux gastro oesophagien et exploration de la vidange gastrique: 10 à 20 MBq.

Population pédiatrique

Calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :

Activité pédiatrique (MBq) =

Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :

Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an) lorsque le pentétate de technétium (^99mTc) est utilisé pour la scintigraphie rénale, une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique la rubrique 12.

Voie d'administration

inhalée;intraveineuse;orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

4.4.1 Mises en garde spéciales

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

4.4.2 Précautions particulières d'emploi

En cas d'altération de la fonction rénale, l'exposition aux radiations est accrue ; ceci est à prendre en compte dans l'estimation de l'activité à injecter.

Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivité dans la vessie, il sera demandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 9,55 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL