Classe médicamenteuse

extrait allergénique, pollen de graminée | code ATC : V01AA02

Composition

Extrait allergénique standardisé de pollen de graminée de phléole des prés (Phleum pratense) 75 000 SQ-T* par lyophilisat sublingual.

*Comprimé à unités de qualité standardisée (SQ-T).

Indications thérapeutiques

Traitement de désensibilisation afin de modifier l’évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d’IgE spécifiques aux pollens de graminées.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte et l’enfant (à partir de 5 ans) est d‘un lyophilisat sublingual (75 000 SQ-T) par jour.

Le traitement par GRAZAX doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des pathologies allergiques et en mesure de traiter les réactions allergiques.

Patients âgés

Aucune donnée clinique relative à une immunothérapie par GRAZAX n’est disponible chez le sujet âgé (de plus de 65 ans).

Population pédiatrique

Le traitement chez l’enfant devra être conduit par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques chez l’enfant.

Aucune donnée clinique relative à une immunothérapie par GRAZAX n’est disponible chez l’enfant de moins de 5 ans.

Mode d’administration

La première prise de lyophilisat sublingual devra être réalisée sous surveillance médicale pendant environ 20 à 30 minutes afin d’évaluer et traiter les éventuels effets indésirables d’apparition immédiate.

Pour obtenir l'effet recherché dans le traitement de la rhinite et de la conjonctivite allergiques aux pollens de graminées, au cours de la saison des pollens de graminées, il est recommandé de débuter le traitement au moins 4 mois avant la date prévue du début de la saison des pollens de graminées et de le poursuivre toute la saison. Si le traitement n’est débuté que 2 à 3 mois avant cette saison, il est néanmoins possible d’observer une certaine efficacité. S’il n’est pas observé d’amélioration significative des symptômes pendant la première saison des pollens, la poursuite du traitement n’est pas justifiée.

Pour observer une efficacité sur le long terme et une modification de l’évolution de la maladie allergique, il est recommandé de poursuivre le traitement quotidien pendant 3 années consécutives.

GRAZAX est un lyophilisat sublingual. Le comprimé de lyophilisat sublingual doit être libéré de la plaquette avec des doigts secs et déposé immédiatement sous la langue où il se dissout instantanément.

Ne pas déglutir pendant au moins 1 minute. Ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Le lyophilisat sublingual doit être administré immédiatement après l'ouverture de la plaquette.

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Affections malignes ou maladies systémiques affectant le système immunitaire telles que maladies auto-immunes, maladies à complexes immuns ou déficits immunitaires.

- Etats inflammatoires de la cavité buccale associés à des symptômes sévères tels que lichen plan buccal avec ulcérations ou mycose buccale sévère.

- Asthme non contrôlé ou sévère (défini chez l'adulte par un VEMS < 70 % de la valeur théorique après traitement médicamenteux adapté, chez l’enfant par un VEMS < 80 % de la valeur théorique après traitement médicamenteux adapté).

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions allergiques systémiques sévères

Des cas de réactions anaphylactiques graves ont été rapportés depuis la commercialisation soulignant l’importance de débuter le traitement sous surveillance médicale. Dans certains cas, la réaction anaphylactique grave s’est produite à des prises ultérieures à la première prise.

Les réactions systémiques pouvant survenir incluent : flushs (bouffées vasomotrices), prurit intense de la paume des mains, de la plante des pieds et des autres régions du corps (de type urticarien). Une sensation de chaleur, de malaise général, une agitation/anxiété peuvent également apparaître. En cas d’apparition de réactions systémiques sévères, d'angio-œdème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d’hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement par GRAZAX devra alors être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin. En cas d’association à un asthme, l’apparition de symptômes ou de signes révélant une aggravation de l'asthme doit conduire à l’interruption du traitement et à la consultation immédiate du médecin qui réévaluera la conduite à tenir et le bien-fondé ou non de la poursuite du traitement.

Chez les patients ayant déjà présenté une réaction systémique au cours d’une immunothérapie aux graminées par voie sous-cutanée, le risque de réaction sévère avec GRAZAX peut être plus important. Le traitement par GRAZAX sera initié avec précaution et en ayant notamment à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables.

L’utilisation d’adrénaline peut être nécessaire pour traiter des réactions anaphylactiques graves. Dans le rare cas d’une réaction allergique systémique sévère, il faut tenir compte de la capacité du patient à tolérer l’injection d’adrénaline (par exemple, en cas de traitement concomitant avec des anti-dépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et/ou des bêta-bloquants).

Les patients présentant une cardiopathie peuvent être exposés à un risque plus important en cas de réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique du traitement par GRAZAX chez les patients présentant une cardiopathie est limitée.

Réactions allergiques locales

Un traitement par GRAZAX expose le patient aux allergènes auxquels il est allergique. De ce fait, la survenue de réactions allergiques locales, en général légères à modérées, sont attendues au cours du traitement. Si le patient présente des réactions indésirables locales significatives induites par le traitement, le recours à un médicament symptomatique de l’allergie (exemple : anti-histaminique) doit être envisagé.

Affections buccales

En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris l’extraction dentaire ou de perte des dents de lait chez l’enfant, le traitement par GRAZAX doit être interrompu pendant au moins 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la cavité buccale.

Asthme

L’asthme est un facteur de risque connu dans la survenue de réactions allergiques systémiques sévères.

GRAZAX n’a pas été étudié chez les patients présentant un asthme sévère non contrôlé.

Les patients asthmatiques doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d’aggravation soudaine de leur asthme.

Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë du tractus respiratoire, l’initiation du traitement par GRAZAX doit être différée jusqu’à la guérison de l’infection.

Œsophagite à éosinophiles

Des cas isolés d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés avec GRAZAX depuis la commercialisation. Chez les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels que dysphagie ou dyspepsie, l'arrêt du traitement par GRAZAX doit être envisagé.

Vaccination simultanée

Il n’y a pas d’expérience clinique concernant la vaccination pendant un traitement par GRAZAX. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par GRAZAX seulement après un examen médical évaluant l'état général du patient.

Allergie alimentaire

GRAZAX contient de la gélatine dérivée de poisson. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d'une allergie sévère au poisson. Toutefois, il convient de garder en mémoire cette information lorsqu'un traitement par GRAZAX est initié chez des patients allergiques au poisson.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 3 plaquette(s) aluminium de 10 lyophilisat(s)

Prix : 60.35

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : ALK ABELLO (DANEMARK)