PARACETAMOL SANDOZ CONSEIL 500 mg, comprimé
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES | Code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol .................................................................................................................. 500,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les maladies avec douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses, chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).
Les doses recommandées sont de 10 à 15 mg/kg par prise et de 60 mg/kg par jour. L’intervalle à respecter entre 2 prises dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale. Il ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
- Pour les enfants ayant un poids de 27 à 32 kg (environ de 8 à 11 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 33 à 43 kg (environ de 11 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 43 à 50 kg (environ de 13 à 15 ans), la posologie est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
Cependant, chez l’adulte, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
Selon l’association spécifique et l’objectif thérapeutique du produit, des doses inférieures peuvent être conseillées.
Chez l’adulte souffrant de malnutrition ou ayant un poids corporel anormalement bas, il convient de calculer la posologie (dose par prise et par jour) selon son poids.
Doses maximales recommandées (voir rubrique 4.4).
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, d'au moins 6 heures,
- chez l'adulte, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.
Insuffisance hépatique
Chez les insuffisants hépatiques ou chez les patients souffrant de la maladie de Gilbert, il convient soit de réduire la dose par prise soit d’allonger l’intervalle entre les doses.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :
Adultes :
|
Clairance de la créatinine |
Dose |
|
10-50 mL/min |
500 mg toutes les 6 heures |
|
<10 mL/min |
500 mg toutes les 8 heures |
La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
Sujet âgé
Il n’est généralement pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé. Toutefois, chez les sujets fragiles ou immobiles et chez ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il peut être nécessaire de diminuer la dose ou d’augmenter l’intervalle entre deux prises.
Autres situations cliniques
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
- adultes de moins de 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique,
- déshydratation.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- insuffisance hépatocellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Afin d’éviter le risque de surdosage, en raison du risque d’atteinte hépatique grave en cas de surdosage (voir rubrique 4.9), il convient de :
- prévenir le patient qu’il ne doit pas prendre en même temps d’autres produits contenant du paracétamol,
- respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
- chez l'enfant de moins de 43 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9),
- chez l'enfant de 43 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner un risque de fausse route.
Le paracétamol ne devrait pas être utilisé sans avis médical pendant plus de 3 jours dans le traitement de la douleur ou en cas de fièvre. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin.
Le médicament ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière (ajustement de la posologie) et sous surveillance médicale, chez les patients présentant : une insuffisance hépatocellulaire, des niveaux de glutathion réduits par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, du syndrome de Down, de tumeurs.
Une prudence particulière est nécessaire en cas d’administration de paracétamol aux patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou hépatiques (par exemple Syndrome de Gilbert, Maladie de Meulengracht) (voir rubrique 4.2) ou ayant un déficit de l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Précautions d'emploi
La consommation d’alcool pendant le traitement par le paracétamol est à éviter en raison du risque d’atteinte hépatique (voir rubrique 4.5). Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
- de poids < 50 kg,
- d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/mn (voir les rubriques 4.2 et 5.2)),
- d'alcoolisme chronique,
- de traitement concomitant par d’autres médicaments ayant un effet sur le foie (voir rubrique 4.5),
- de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- de déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
L’utilisation prolongée de n’importe quel antalgique pour le traitement d’une céphalée peut aggraver celle-ci. Les céphalées ne doivent pas être traitées par des doses élevées d’antalgiques.
En cas de forte fièvre, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, un médecin doit être consulté.
En général, sauf avis d’un médecin ou d’un dentiste, les médicaments contenant du paracétamol ne doivent être utilisés que durant quelques jours et sans augmentation de la dose.
En général, la consommation régulière d'analgésiques, en particulier sous forme de combinaison de différents agents analgésiques peut conduire à des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Après une utilisation permanente, non conforme, de fortes doses d'analgésiques, l’arrêt brutal peut entrainer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes végétatifs. Les symptômes de sevrage s’atténuent en quelques jours.
En attendant, les analgésiques ne devront pas être réutilisés et une nouvelle administration ne pourra se faire sans avis médical.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SANDOZ