Classe médicamenteuse

Médicaments contre les troubles de l'acidité, inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole (sous forme de sodium sesquihydraté)............................................................... 40 mg

Pour un flacon.

Indications thérapeutiques

Le pantoprazole est indiqué chez l’adulte pour :

l’œsophagite par reflux;

l’ulcère gastrique et duodénal ;

le syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré par un professionnel de la santé et sous une surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement si l’administration par voie orale est inappropriée. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse pour une durée allant jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l'administration de pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux

La dose recommandée est de 40 mg de pantoprazole par jour.

Syndrome de Zollinger‑Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états hypersécrétoires pathologiques, la dose initiale recommandée est de 80 mg de pantoprazole par jour. Par la suite, la dose peut être ajustée en fonction des mesures de la sécrétion de l’acide gastrique. Dans le cas de doses supérieures à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée et administrée deux fois par jour. Une augmentation temporaire de la dose au-delà de 160 mg de pantoprazole est possible, mais elle ne doit pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise adéquate de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole est suffisante pour obtenir une diminution de la sécrétion d’acide dans la plage visée (< 10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Populations particulières

Patients insuffisants hépatiques

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants rénaux

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du pantoprazole par voie intraveineuse chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2. Toutefois, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée sur la base de ces informations.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué, ou reconstitué et dilué, avant utilisation. Il doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 15 minutes.

Pour les instructions concernant la reconstitution, ou la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (p. ex. importante perte de poids non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, il convient d’exclure la présence de toute affection maligne.

Des examens complémentaires devront être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, un bilan des enzymes hépatiques doit être effectué régulièrement pendant le traitement. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).

Prise concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration simultanée de pantoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que l’atazanavir), dont l’absorption dépend du pH gastrique, n’est pas recommandée en raison d’une réduction significative de sa biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par le pantoprazole peut mener à une légère augmentation du risque d’infections gastro‑intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rarement rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), tels que le pantoprazole, pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. Des manifestations graves de l’hypomagnésémie, telles que la fatigue, la tétanie, le délire, les convulsions, les étourdissements et l’arythmie ventriculaire, peuvent se produire, mais elles peuvent débuter de façon insidieuse et passer inaperçues. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après la supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’IPP.

Chez les patients susceptibles de recevoir un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (p. ex. des diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux sanguins de magnésium avant d’instaurer le traitement par IPP, puis de les mesurer de façon périodique pendant le traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à doses élevées et pendant de longues périodes (plus de 1 an), peut modérément augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent accroître le risque global de fracture de 10 à 40 % Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques actuelles et doivent recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter PANTOPRAZOLE KALCEKS. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE KALCEKS doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) - INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AS KALCEKS (LETTONIE)