Classe médicamenteuse

Préparation ophtalmologique – agents bétabloquants | Code ATC : S01ED51

Composition

Chaque mL de collyre en solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate).

Excipients à effet notoire :

Chaque mL de collyre en solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium et 2,68 mg de phosphates.

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose recommandée chez les adultes (y compris les personnes âgées)

La posologie recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.

Les données de la littérature sur bimatoprost/timolol suggèrent qu’une administration le soir peut être plus efficace qu’une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix entre une administration le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d’observance (voir rubrique 5.1).

Si une dose est omise, il convient d’administrer la dose suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

Insuffisance rénale ou hépatique

Le bimatoprost/timolol n’a pas été étudié chez les malades atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de bimatoprost/timolol chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

En cas d’administration concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d’au moins 5 minutes.

Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique. Cette pratique vise à minimiser les effets indésirables systémiques et à augmenter l'action locale du collyre.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Maladie réactive des voies aériennes, incluant asthme bronchique ou antécédent d’asthme bronchique et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

- Bradycardie sinusale, syndrome de dysfonctionnement sinusal, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, non contrôlé par pacemaker. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme pour d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, les substances actives (bimatoprost/timolol) contenues dans BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ peuvent passer dans la circulation générale. Aucune augmentation de l’absorption systémique de chacun des principes actifs n’a été observée. En raison de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires ainsi que d’autres effets indésirables, similaires à ceux rapportés avec les bétabloquants par voie générale, sont susceptibles de se produire. L’incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique sont plus faibles qu’après une administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Troubles cardiaques

Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par des bétabloquants doivent être évalués de manière approfondie, et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d’altération de leur maladie et d’effets indésirables.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bétabloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints de bloc cardiaque du premier degré.

Troubles vasculaires

Il convient de traiter avec prudence les patients atteints de troubles/perturbations sévères de la circulation périphérique (par ex. les formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).

Troubles respiratoires

Des réactions respiratoires, dont des bronchospasmes provoquant des décès chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l’administration de certains bétabloquants ophtalmiques.

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.

Troubles endocriniens

Les médicaments inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une tendance à l’hypoglycémie spontanée et chez les patients atteints de diabète instable, car les bétabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Les bétabloquants risquent également de masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Maladies de la cornée

Les bétabloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.

Autres agents bétabloquants

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bétabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bétabloquants adrénergiques à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Durant un traitement par des bétabloquants, les patients ayant des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes et réfractaires aux doses usuelles d’adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement de la choroïde

Un décollement de la choroïde a été rapporté après administration d'un traitement visant à réduire la sécrétion d'humeur aqueuse (par ex. timolol, acétazolamide), suite à une intervention chirurgicale de filtration.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmologiques de bétabloquants peuvent par exemple bloquer les effets bêta-agonistes systémiques de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.

Hépatiques

Chez des patients qui avaient avant traitement un antécédent de maladie hépatique modérée ou des taux anormaux d’alanine-aminotransférase (ALAT), aspartate-aminotransférase (ASAT) et/ou bilirubine, aucun effet indésirable sur la fonction hépatique n’a été rapporté au cours d’un traitement de 24 mois par le bimatoprost. Le timolol par voie oculaire n’est associé à aucun effet indésirable connu sur la fonction hépatique.

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d’une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et d’une augmentation de la pigmentation brune de l'iris, comme cela a été observé au cours des études chez les patients traités par le bimatoprost et le bimatoprost/timolol. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d'œdème maculaire, incluant des cas d’œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés avec bimatoprost/timolol. Par conséquent, BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure et chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire (par ex. chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l’inflammation peut être exacerbée.

Peau

La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée. Il est donc important d’appliquer BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ en suivant les consignes et d’éviter un écoulement le long de la joue ou sur d’autres zones cutanées.

Autres affections

Le bimatoprost/timolol n’a pas été étudié chez les patients présentant un œil inflammatoire, un glaucome néovasculaire, inflammatoire, à angle étroit ou à angle fermé ou congénital.

Des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l’administration de plus d’une dose quotidienne de bimatoprost dans l’œil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO. Les patients qui utilisent BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ avec d’autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 2,68 mg de phosphates dans chaque mL de collyre en solution.

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque mL de collyre en solution.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BIMATOPROST 0,3 mg + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg - GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml

Prix : 7.75

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ