Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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TIMOPTOL L.P. 0,25 %, collyre en solution

ANTIGLAUCOMATEUX | code ATC : S01ED01

Maléate de timolol................................................................................................................ 0,342 g

Quantité correspondant à timolol base................................................................................... 0,250 g

Pour 100 ml de collyre en solution.

- Hypertonie intra-oculaire.

- Glaucome chronique à angle ouvert.

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Retourner et agiter le flacon une fois avant chaque instillation. Il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon plus d'une fois.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil (les yeux) malade(s) d'une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,25 %, une fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,50 % dans l'œil (les yeux) malade(s), une fois par jour.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOPTOL L.P. à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale). Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOPTOL L.P.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOPTOL L.P. requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMOPTOL L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux :

1/ Arrêter le collyre antiglaucomateux à la fin d'une journée complète de traitement.

2/ Le lendemain,

- · si le traitement antérieur était un collyre à base de maléate de timolol, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à la même concentration (si elle est disponible) à raison d'une goutte par jour dans l'œil malade,

- · si le traitement était un collyre à base d'un autre bêta-bloquant ou antiglaucomateux, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à 0,25 %, à raison d'une goute par jour dans l'œil malade.

3/ En cas d'efficacité insuffisante, passer au TIMOPTOL L.P. 0,50 % à raison d'une goutte par jour dans l'œil malade.

Quand TIMOPTOL L.P. doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOPTOL L.P. 0,25 % ou TIMOPTOL L.P. 0,50 %, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

ophtalmique

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire :

- hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

- bradycardie sinusale, maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire), bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker,

- insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique,

- angor de Prinzmetal,

- phéochromocytome non traité,

- hypotension.

Générales

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le maléate de timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux observés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d’hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d’autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Affections vasculaires

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu’au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques.

TIMOPTOL L.P. doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients présentant un diabète instable, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.

Utilisation concomitante d’autres bêta-bloquants

L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L’utilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire. TIMOPTOL L.P. a peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque TIMOPTOL L.P. est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire élevée chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, TIMOPTOL L.P. ne doit pas être utilisé seul et un myotique doit lui être associé.

Réactions allergiques/anaphylactiques

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d’atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d’une provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladie cornéenne doivent être traités avec prudence.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

Utilisation de lentilles de contact

TIMOPTOL L.P. n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Ce médicament contient un conservateur, le bromure de benzododécinium, qui peut être absorbé par les lentilles souples. Par conséquent, TIMOPTOL L.P. ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact souples.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l’adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, les médecins doivent effectuer une surveillance jusqu’à la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

- chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il peut être souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;

- en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, des mesures appropriées devront être prises afin d’éviter une prédominance vagale ou d’autres complications.

L'anesthésiste devra utiliser avec précaution les dépresseurs myocardiques et les pertes sanguines devront être compensées.

Arrêt du traitement

L’arrêt du traitement par bêta-bloquants utilisés par voie générale chez les patients angineux peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie sera diminuée progressivement.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

Utilisation chez l’enfant

Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces patients à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml

Prix : 7.06

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANTEN OY

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