Classe médicamenteuse

Psycholeptiques, dérivés des benzodiazépines | code ATC : N05BA12

Composition

Alprazolam.......................................................................................................................... 0,25 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 85,98 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à court terme de l’anxiété chez l’adulte lorsque les troubles sont sévères ou invalidants, ou s’ils provoquent une souffrance excessive chez le patient.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Durée du traitement

ALPRAZOLAM HCS doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible et pour une durée maximale de 2 à 4 semaines. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée fréquemment. Un traitement au long cours n’est pas recommandé. Le risque de dépendance peut augmenter avec la dose et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Le traitement doit être initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne doit pas être dépassée.

Anxiété

La posologie initiale est de 0,75 mg à 1,5 mg par jour, réparti en 3 doses égales. Si nécessaire, la dose d’entretien peut être augmentée progressivement jusqu’à 4 mg/jour, fractionnée en plusieurs prises.

Sujets âgés

Chez les patients âgés et les patients sensibles aux effets sédatifs du produit, la dose initiale et la dose d'entretien sont de 0,5 mg à 0,75 mg par jour réparti en 2 ou 3 prises. La posologie peut être augmentée progressivement si nécessaire.

Insuffisance hépatique

La prudence est conseillée lors du traitement depatients souffrant d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). La posologie devra être réduite. L’alprazolam est contre-indiqué dans le cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

La prudence est conseillée lors du traitement de patients souffrant d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). La posologie devra être réduite.

Population pédiatrique

ALPRAZOLAM HCS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.

Arrêt du traitement

La posologie doit être réduite progressivement afin d’éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Myasthénie grave.

- Insuffisance respiratoire sévère.

- Syndrome d’apnée du sommeil.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Intoxication aigüe à l’alcool ou à d’autres substances agissant sur le SNC (par exemple les hypnotiques, les analgésiques, les anti-dépresseurs et les psychotropes).

Mise en garde et précautions d'emploi

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 2 à 4 semaines (voir rubrique 4.2). Une extension de la durée du traitement au-delà nécessite une réévaluation de la situation.

En début de traitement, il peut être utile d’informer le patient que la durée du traitement sera limitée et d’expliquer précisément la manière dont la posologie sera graduellement réduite. Il est important de suggérer que des symptômes de sevrage peuvent survenir pendant les changements de posologie avec l’utilisation de benzodiazépines à courte durée d’action, surtout à des doses élevées. En cas d’utilisation de benzodiazépines à longue durée d’action, il est important de mettre en garde le patient contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d’action, des symptômes de sevrage pouvant survenir.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, l'alprazolam ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Insuffisances rénale et hépatique

La prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Les benzodiazépines pouvant favoriser la survenue d’une encéphalopathie, l’alprazolam ne doit pas être utilisé pour traiter les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés ou affaiblis

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Il est recommandé d’utiliser la plus faible dose efficace chez les sujets âgés et/ou chez les sujets affaiblis afin d’éviter la survenue d’une ataxie ou d’une sédation trop importante.

L’alprazolam peut provoquer une faiblesse musculaire. Par conséquent, une surveillance particulière est indispensable chez les patients présentant une ataxie cérébelleuse ou spinale.

Insuffisance respiratoire chronique

Chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire chronique, une dose plus faible sera administrée, en raison de l’éventualité d’une dépression respiratoire.

Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue (voir rubrique 4.5).

Dépression/Comportement suicidaire

Les benzodiazépines et les produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils peuvent précipiter ou augmenter le risque suicidaire. Ainsi, ALPRAZOLAM HCS doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires.

Des dépressions auparavant latentes peuvent se manifester, chez les sujets sensibles, durant l’utilisation de benzodiazépine.

Des épisodes d’hypomanie et de manie ont été rapportés en association avec l’utilisation d’alprazolam chez des patients atteints de dépression.

Psychoses

Les benzodiazépines ne sont pas efficaces pour le traitement de première intention des psychoses.

Glaucome aigüe à angle fermé

En raison de la survenue possible d’effets indésirables anticholinergiques, les benzodiazépines doivent être utilisées avec une grande prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé en phase aiguë ou chez les patients y étant prédisposés.

Risque de l’utilisation concomitante des opioïdes

L’utilisation concomitante de l’alprazolam et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme l’alprazolam avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire de l’alprazolam en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi la recommandation posologique générale dans la rubrique 4.2).

Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs prestataires de soins (si applicable) d’être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Tolérance

Une perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut apparaître après une administration répétée durant plusieurs semaines.

Dépendance

L’usage chronique de benzodiazépines peut donner lieu à l’apparition d’une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement. Le risque est également accru chez les patients présentant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Abus

L’abus est un risque connu pour l'alprazolam et d'autres benzodiazépines, et les patients doivent être surveillés en conséquence lorsqu'ils reçoivent de l'alprazolam. L'alprazolam peut faire l’objet d’un détournement. Des cas de décès liés à une surdose ont été signalés lors de l'abus d'alprazolam avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), notamment des opioïdes, d'autres benzodiazépines et de l'alcool. Ces risques doivent être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance de l'alprazolam. Pour réduire ces risques, la plus petite quantité appropriée doit être utilisée et les patients doivent être informés de la conservation et de l'élimination appropriées du médicament non utilisé (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).

Symptômes de sevrage

En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse, insomnie, impatiences, confusion, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, tremblements ou crises épileptiques. Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.

Anxiété et insomnie liées au rebond

Un syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l’arrêt du traitement. Ce syndrome peut être accompagné d’autres réactions y compris changements d’humeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences. Le risque de phénomène de sevrage/de rebond étant plus élevé suite à une réduction posologique rapide ou à l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de réduire la dose progressivement.

Par ailleurs, il est important que le patient soit averti de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à l’arrêt du médicament.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles qu’impatience, agitation, irritabilité, agressivité, delirium, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux sont des réactions connues lors d’un traitement par benzodiazépines. Si c’est le cas, l’utilisation de l’alprazolam doit être interrompue. Ces réactions risquent davantage de se produire chez les enfants et les sujets âgés.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. L’affection survient le plus souvent quelques heures après l’ingestion du médicament et donc, pour diminuer le risque de présenter cet effet, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront bénéficier d’une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures. Une amnésie antérograde peut survenir, même aux doses thérapeutiques, et le risque augmente à doses élevées. L’amnésie peut s’accompagner d’un comportement inapproprié (voir aussi la rubrique 4.8).

Mises en garde spéciales sur les excipients

ALPRAZOLAM HCS contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

ALPRAZOLAM 0,25 mg - XANAX 0,25 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimés

Prix : 2.25

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : HCS (BELGIQUE)