Classe médicamenteuse

Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques | code ATC : R03AK06

Composition

Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 460 microgrammes de propionate de fluticasone et de 47 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) ; ce qui correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et de 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol).

Excipient à effet notoire :

Chaque dose délivrée contient jusqu’à 12,9 mg de lactose (monohydraté).

Indications thérapeutiques

Asthme

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS est indiqué en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β₂ agoniste de longue durée d’action est justifiée :

- chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β₂ agoniste de courte durée d’action par voie inhalée “à la demande”

ou

- chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β₂ agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.

Remarque : le dosage PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose n’est pas adapté au traitement de l’asthme sévère de l’adulte et de l’enfant.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique, et présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie inhalée.

Il conviendra d’informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.

Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS est bien adapté à l’état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l’administration d’un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.

Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par β₂ mimétique de longue durée d’action pour le contrôle des symptômes. L’horaire de la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS sera alors fonction de la fréquence d’apparition des symptômes. Si la prédominance des symptômes est nocturne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS sera administré le soir ; si elle est diurne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS sera administré le matin.

Le dosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l’état du patient, β₂ agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.

Posologie préconisée :

Asthme

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

- une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour

ou

- une inhalation de 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour

ou

- une inhalation de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS peut être envisagé en traitement d’initiation pendant une courte période d’essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (défini par l’existence d’une symptomatologie diurne, l’utilisation quotidienne d’un bronchodilatateur de courte durée d’action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il apparaît essentiel d’obtenir un contrôle rapide de l’asthme. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de 1 inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour. Lorsque le contrôle de l’asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d’envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement.

Il n’a pas été établi de bénéfice de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS utilisé en traitement d’initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 des critères de sévérité évoqués ci-dessus ne sont pas présents. Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l’administration de corticoïdes inhalés seuls. PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS n’est pas destiné au traitement de première intention de l’asthme léger.

Le dosage PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose ne convient pas aux adultes ou aux enfants présentant un asthme sévère. La dose adaptée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d’instaurer un traitement par une association fixe chez des patients présentant un asthme sévère.

Population pédiatrique

Enfants de 4 ans et plus :

Une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.

Chez l’enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de salmétérol/propionate de fluticasone chez les enfants de moins de 4 ans.

Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive

Adultes :

- une inhalation de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.

Populations à risque :

Il n’y a pas lieu d’ajuster les doses chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Utilisation de l’inhalateur

Après ouverture du dispositif, pousser le levier pour préparer une dose. L'embout buccal sera ensuite placé entre les lèvres, la dose peut alors être inhalée, après quoi le dispositif sera refermé.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Détérioration de la maladie

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnée paroxystique. Dans ces situations, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Le patient sera informé qu'il doit ainsi avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée à utiliser en cas de crise d'asthme.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS ne doit pas être initié pendant une phase d’exacerbation, ni en cas d’aggravation significative ou de détérioration aiguë de l’asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS, ils doivent continuer leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.

Une augmentation de la consommation de médicaments bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée (dits « médicaments de secours ») ou une diminution de la réponse à ceux-ci est le signe d'une déstabilisation de la maladie. Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin.

Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.

Dès que les symptômes de l’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS doit être envisagée. Il est important que les patients soient régulièrement suivis lors de la période de réduction du traitement. La dose minimale efficace de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Le traitement par corticoïdes systémiques est habituellement indiqué lors d'une exacerbation de la BPCO. Les patients seront informés qu'ils doivent consulter un médecin si leurs symptômes s’aggravent pendant leur traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS.

Chez les patients asthmatiques, le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation. Par ailleurs, il conviendra de toujours rechercher la posologie minimale efficace sous contrôle médical. Chez les patients présentant une BPCO, l'arrêt du traitement peut aussi entrainer une décompensation symptomatique et devra donc être effectué sous contrôle médical.

Comme les autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infections fongiques et virales ou d'autres infections des voies respiratoires. Un traitement approprié doit être instauré rapidement si nécessaire.

Effets cardiovasculaires

Rarement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS peut entraîner des troubles du rythme cardiaque tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles et fibrillation auriculaire, ainsi qu’une baisse modérée et transitoire de la kaliémie à des doses thérapeutiques élevées. PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS doit être utilisé avec prudence en cas de pathologies cardiovasculaires sévères ou de troubles du rythme cardiaque et chez les patients présentant un diabète, une hyperthyroïdie, une hypokaliémie non corrigée ou à risque d’hypokaliémie.

Hyperglycémie

Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec d’autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation des sifflements bronchiques et une dyspnée survenant immédiatement après l’administration. Le bronchospasme paradoxal doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée. Il convient alors de cesser toute administration de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS, d'évaluer l'état du patient et si besoin, d’instaurer un traitement alternatif.

Les effets indésirables pharmacologiques des traitements β₂ agonistes, tels que tremblements, palpitations et maux de tête ont été rapportés, mais ces manifestations sont généralement transitoires et s'atténuent au cours d'un traitement régulier.

Excipients

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS contient jusqu'à 12,9 mg de lactose monohydraté par dose. Cette faible quantité n'entraîne normalement pas de réaction chez les patients intolérants au lactose. Le lactose présent en tant qu’excipient contient des petites quantités de protéines de lait de vache qui peuvent causer des réactions allergiques.

Effets systémiques de la corticothérapie

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant) (voir la sous-rubrique Population pédiatrique ci-dessous pour plus d’informations sur les effets systémiques des corticoïdes inhalés chez les enfants et les adolescents). En conséquence, le patient sera suivi régulièrement et la posologie minimale efficace devra toujours être recherchée.

L’administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne et une insuffisance surrénalienne aiguë. Des cas d’inhibition de la fonction surrénalienne et d’insuffisance surrénale aiguë ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1 000 microgrammes. Les crises d’insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie. Le tableau clinique est généralement atypique pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions. En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie générale peut être nécessaire.

L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale. Par conséquent, ces patients doivent être traités avec précaution et leur fonction cortico-surrénalienne régulièrement surveillée. Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence. Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit dans les situations d'urgence et/ou susceptibles de déclencher un état de stress. Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée. Un avis spécialisé peut être requis.

Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone. Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l’emporte sur le risque d’effets indésirables systémiques de la corticothérapie, il convient d’éviter de les administrer de façon concomitante. Le risque d’effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d’administration concomitante de propionate de fluticasone avec d’autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).

Pneumonie chez les patients présentant une BPCO

Une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.

Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.

Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.

Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4

L’administration concomitante de kétoconazole par voie systémique augmente de manière significative l’exposition systémique au salmétérol pouvant entraîner une augmentation du risque de survenue d’effets systémiques (par exemple : prolongation de l’intervalle QTc et palpitations). Par conséquent, il convient d’éviter l’administration concomitante de kétoconazole ou d’autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 sauf si les bénéfices attendus l’emportent sur le risque potentiel de survenue d’effets systémiques du salmétérol (voir rubrique 4.5).

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1 000 microgrammes par jour) sont particulièrement à risque. Des effets systémiques peuvent survenir, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une insuffisance surrénalienne aiguë et un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité. Il convient alors d’adresser l'enfant ou l'adolescent à un pédiatre spécialisé en pneumologie.

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée. La corticothérapie inhalée devra être réduite à la plus faible dose assurant un contrôle efficace de l’asthme.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 60 récipient(s) unidose(s) sous film thermosoudé aluminium dans distributeur(s) en plastique

Prix : 22.44

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE