Classe médicamenteuse

inhibiteur stéroïdien de l'aromatase ; thérapie endocrine. | Code ATC: L02BG06

Composition

Exémestane........................................................................................................................... 25 mg

Chaque comprimé contient 25 mg d’exémestane.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 0,4 mg de glucose monohydraté.

Indications thérapeutiques

EXEMESTANE ZENTIVA est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE ZENTIVA est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement après échec du traitement par antiestrogènes.

L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

La dose recommandée d'EXEMESTANE ZENTIVA est de 1 comprimé (25 mg) à prendre une fois par jour, de préférence après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par l'exémestane devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle (tamoxifène suivi d'exémestane). Il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par l'exémestane devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Insuffisance hépatique ou rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients, listés en rubrique 6.1,

- Chez la femme en pré-ménopause,

- Chez la femme enceinte ou qui allaite.

Mise en garde et précautions d'emploi

EXEMESTANE ZENTIVA ne doit pas être administré chez la femme en préménopause. Par conséquent, des dosages de LH,FSH et estradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause, si nécessaire.

L'exémestane doit être utilisé avec précaution chez des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

L'exémestane est un puissant inhibiteur de la synthèse estrogénique, et une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) et une augmentation de l'incidence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). En début de traitement adjuvant par EXEMESTANE ZENTIVA, une évaluation de l’état minéral osseux selon les recommandations et pratiques cliniques en vigueur devra être réalisée chez les femmes atteintes ou à risque d'ostéoporose. Une évaluation de la densité minérale osseuse sera réalisée chez les patientes les plus atteintes au cas par cas. Malgré l'absence de données sur les effets d'un traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par l'exémestane, les patientes traitées par l'exémestane devront être surveillées étroitement et un traitement ou une prophylaxie devra être initiée chez les patientes à risque.

Compte tenu de la forte prévalence des carences chez les femmes atteintes de cancer du sein à un stade précoce, une évaluation en routine du niveau de 25-hydroxy-vitamine D peut être considérée avant de démarrer un traitement par un inhibiteur de l’aromatase. Les femmes ayant une carence en vitamine D pourront prendre un supplément en vitamine D.

Excipients

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Glucose

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

EXEMESTANE 25 mg - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 46.87

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE