Classe médicamenteuse

Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non-stéroïdiens, dérivés de l’acide acétique et de substances apparentées | code ATC : M01AB16

Composition

Acéclofénac......................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

ACECLOFENAC BIOGARAN est indiqué chez l’adulte pour soulager la douleur et l’inflammation dans l’ostéo-arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Adultes

La posologie quotidienne recommandée est de 200 mg, à prendre en deux doses séparées de 100 mg, soit un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation d’ACECLOFENAC BIOGARAN chez l’enfant. Par conséquent, son utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant.

Patients âgés

Les patients âgés qui sont plus prédisposés à souffrir d’une altération des fonctions rénale, cardiovasculaire ou hépatique et qui reçoivent déjà d’autres traitements médicamenteux sont exposés à un plus grand risque d’effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, il convient d’utiliser la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible. Au cours d’un traitement par AINS, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière à la recherche d’une hémorragie digestive.

La pharmacocinétique d’ACECLOFENAC BIOGARAN n’est pas modifiée chez les patients âgés ; il n’est donc pas nécessaire d’adapter la dose ou la fréquence d’administration.

Insuffisants rénaux

Aucune donnée n’indique que la posologie d’ACECLOFENAC BIOGARAN doit être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Toutefois, comme c’est le cas avec d’autres AINS, certaines précautions doivent être adoptées (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

Certaines données indiquent que la dose quotidienne d’ACECLOFENAC BIOGARAN doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique, ce qui suggère d’utiliser une posologie quotidienne initiale de 100 mg/jour.

Mode d’administration

ACECLOFENAC BIOGARAN est destiné à être administré par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou après un repas.

Chez des volontaires sains ayant reçu ACECLOFENAC BIOGARAN, le jeûne ou la consommation d’aliments a influencé la vitesse d’absorption mais pas la quantité d’acéclofénac absorbée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Présence ou antécédent d'hémorragie ou d’ulcère gastro-duodénal (au moins deux épisodes distincts avérés d'ulcération ou de saignement).

Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Patients présentant une hémorragie active ou des troubles hémorragiques.

Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liée à un traitement antérieur par AINS.

ACECLOFENAC BIOGARAN ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, notamment au cours du dernier trimestre de grossesse, chez les femmes envisageant une grossesse et chez les femmes qui allaitent, sauf raisons impérieuses justifiant l'utilisation de ce médicament. Dans un tel cas, on utilisera la plus faible dose efficace (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte période nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Il convient d’éviter toute utilisation d’ACECLOFENAC BIOGARAN en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (voir rubrique 4.5).

Patients âgés :

Les patients âgés présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2)

Troubles respiratoires :

La prudence est de mise en cas d'administration à des patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, car un bronchospasme a été signalé sous AINS chez ces patients.

Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique :

L’administration d’un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients ayant le plus grand risque de développer cette réaction sont ceux atteints d’une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ceux traités par diurétiques et les personnes âgées. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée (voir également rubrique 4.3).

Effet sur la fonction rénale :

L’importance des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, ceux traités par diurétiques ou ceux ayant subi une chirurgie majeure.

Les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale doivent rester sous surveillance médicale, puisque l’utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée et les fonctions rénales régulièrement surveillées Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles à l’arrêt d’ACECLOFENAC BIOGARAN.

Effet sur la fonction hépatique :

L’administration d’ACECLOFENAC BIOGARAN doit être arrêtée si les résultats anormaux des tests de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, si des signes ou symptômes cliniques évoquant une maladie hépatique se développent ou si d’autres manifestations surviennent (éosinophilie, éruption cutanée). Une surveillance médicale étroite s'impose chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique fonctionnelle légère à modérée. Une hépatite peut se développer sans symptômes prodromiques.

Chez les patients souffrant de porphyrie hépatique, l’administration d’ACECLOFENAC BIOGARAN peut déclencher une crise.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme), un traitement par acéclofénac ne doit également être instauré qu’après mûre considération.

Une surveillance et des conseils appropriés doivent être assurés aux patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Étant donné que les risques cardiovasculaires associés à la prise de l’acéclofénac augmentent avec la dose et la durée d’exposition, le médicament doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la plus faible dose quotidienne. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

L'acéclofénac doit également être administré avec prudence et sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant des antécédents d’hémorragie cérébrovasculaire.

Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale :

Des cas d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale pouvant avoir une issue fatale ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment durant le traitement et en association ou non avec des signes précurseurs ou des antécédents d’événements gastro-intestinaux sévères.

Une surveillance médicale étroite s'impose chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales qui peuvent concerner aussi bien le tractus digestif supérieur qu’inférieur, une anamnèse évoquant une ulcération gastro-intestinale, une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn, des troubles hémorragiques ou une perforation ou des anomalies hématologiques, car ces affections peuvent s’aggraver (voir rubrique 4.8).

Le risque d’hémorragie, de perforation ou d’ulcérations gastro-intestinales augmente chez les personnes âgées ainsi qu’avec des doses croissantes d’AINS chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier si cet ulcère s’accompagnait de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3). Chez ces patients, le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible. Un traitement associé par des protecteurs de la muqueuse (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux ayant besoin d’un traitement concomitant par aspirine à faibles doses ou en cas de prise d’autres médicaments susceptibles d’accroître le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale doivent, surtout s'ils sont âgés, signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier, tout saignement gastro-intestinale), notamment au début du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’accroître le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine ou les médicaments antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

Si un saignement ou une ulcération gastro-intestinale survient chez un patient traité par acéclofénac, le traitement doit être arrêté.

LED et connectivites mixtes :

Les patients atteints d’un lupus érythémateux disséminé (LED) et de connectivites mixtes peuvent être exposés à un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées :

Des réactions cutanées graves, parfois fatales, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le risque d'apparition de ces réactions semble maximal en début de traitement puisqu’elles surviennent dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être arrêté dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de toute autre manifestation d'hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous. Il est actuellement impossible d'exclure une participation des AINS à l'aggravation de ces infections. Il est donc conseillé d'éviter l'utilisation d'acéclofénac en cas de varicelle.

Diminution de la fécondité :

Le traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN peut entraîner une diminution de la fécondité et n’est donc pas recommandé chez les femmes qui souhaitent une grossesse. Un arrêt du traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir un enfant ou qui sont en train de passer des examens pour infécondité.

Réactions d’hypersensibilité :

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir sans exposition préalable au médicament.

Effets hématologiques :

ACECLOFENAC BIOGARAN peut inhiber de façon réversible l’agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5 « Anticoagulants »).

L’acéclofénac doit être évité chez les patients ayant développé une anémie, une agranulocytose ou une thrombopénie à la suite d’un traitement par AINS ou métamizol.

Traitement à long terme :

Par mesure de précaution, tous les patients traités par AINS doivent faire l’objet d’une surveillance portant notamment sur la fonction rénale, la fonction hépatique (une élévation des enzymes hépatiques est possible) et les numérations sanguines.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

ACECLOFENAC 100 mg - CARTREX 100 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.37

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN