Classe médicamenteuse

Système génito-urinaire et hormones sexuelles. Hormones sexuelles et modulateurs du système génital. Contraceptifs hormonaux à usage systémique. Progestatifs. | code ATC : G03AC09

Composition

Désogestrel.......................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire :

58,22 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour obtenir une efficacité contraceptive, ELFASETTE doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Mode d’administration » et « Comment débuter un traitement par ELFASETTE »).

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance hépatique.

Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez les patientes souffrant d’affections hépatiques graves, l’utilisation de ELFASETTE chez ces patientes n’est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ELFASETTE chez les adolescentes de moins de 18 ans n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administration orale.

Comment prendre ELFASETTE

Les comprimés doivent être pris chaque jour environ à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé par jour doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par ELFASETTE

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2^e et le 5^e jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite « de barrière » pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre :

Il faut recommander à la patiente de commencer n’importe quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2^e trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander d’utiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant de débuter l’utilisation de ELFASETTE ou la patiente doit attendre ses premières règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6 pour des informations supplémentaires.

Comment débuter un traitement par ELFASETTE en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer ELFASETTE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est-à-dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union européenne.

La femme peut également commencer au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d’une méthode de contraception barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais d’un implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de son retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection.

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, il faut prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation de ELFASETTE et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises (voir rubrique 4.2).

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels qu’oligoménorrhée ou aménorrhée, doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de ELFASETTE, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties que ELFASETTE ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

- Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

- Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

- Hémorragie génitale inexpliquée.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Mise en garde et précautions d'emploi

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ELFASETTE. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par ELFASETTE doit être interrompu.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du COC et n'est pas liée à la durée d'utilisation du COC mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COC durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tels que le désogestrel, est potentiellement similaire aux COC. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COC.

Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène n'est pas connue ; néanmoins, ELFASETTE doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de ELFASETTE doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de ELFASETTE, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de ELFASETTE doit être envisagé.

Le traitement par le désogestrel conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. À ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que ELFASETTE inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie :

- ictère et/ou prurit lié à une cholestase ;

- formation de calculs biliaires ;

- porphyrie ;

- lupus érythémateux disséminé ;

- syndrome hémolytique urémique ;

- chorée de Sydenham ;

- herpès gestationnel ;

- perte d'audition liée à une otospongiose ;

- angio-oedème (héréditaire).

L'efficacité de ELFASETTE peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5).

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (de transport) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

ELFASETTE contient du lactose et conséquent, ne doit pas être administré chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose ou du galactose.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DESOGESTREL 0,075 mg - CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec calendrier suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)

Prix : 2.25

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE