Classe médicamenteuse

SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION | Code ATC : B05ZB

Composition

Phoxilium est présenté sous forme d’une poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à l’emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou en ouvrant la soudure pelable, et en mélangeant les deux solutions.

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent:

Chlorure de calcium, 2 H₂O.................................................................................................... 3,68 g

Chlorure de magnésium, 6 H₂O................................................................................................ 2,44 g

1000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent:

Chlorure de sodium................................................................................................................ 6,44 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,92 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,314 g

Phosphate disodique, 2 H₂O................................................................................................. 0,225 g

APRÈS RECONSTITUTION

1000 ml de solution reconstituée contiennent :

La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de solution A et 950 ml de solution B.

Indications thérapeutiques

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients gravement atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin d’un apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dans l’ultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de l’EERC.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut également être utilisé dans les cas de d'empoisonnement ou d’intoxication par des substances dialysables ou filtrables.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est indiquée chez les patients normakaliémiques et ayant une phosphatémie normale ou une hypophosphatémie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le volume et le débit d'administration de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration dépendent de la concentration en phosphate et autres électrolytes dans le sang, de l'équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. De plus, le volume de la solution de substitution et/ou celui du dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaitée. L'administration de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue (EERC).

Par conséquent, le volume à administrer est à l’appréciation du médecin traitant.

Les débits de la solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont :

Adultes : 500 - 3000 ml/heure

Les débits de dialysat pour l’hémodialyse continue et l’hémodiafiltration continue sont:

Adultes : 500 - 2500 ml/heure

Les débits totaux combinés usuels utilisés chez l’adulte pour les traitements d’EERC (solution de substitution et dialysat) sont environ de 2000 à 2500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solution d'approximativement 48 à 60 litres.

Population pédiatrique

Chez les enfants (nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans), le débit de la solution de substitution pour une hémofiltration et une hémodiafiltration et le débit de la solution de dialyse (dialysat) pour une hémodialyse continue et hémodiafiltration continue doivent être compris entre 1000 et 4000 ml/h/1,73 m².

Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la recommandation posologique des adultes doit être appliquée lorsque la dose pédiatrique calculée dépasse la dose maximale recommandée pour les adultes.

Mode d’administration

Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre ou l’hémodiafiltre.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que dialysat, est administré dans le compartiment dialysat du filtre extracorporel séparé du flux sanguin par une membrane semi-perméable.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

hémodialyse;hémofiltration;voie extracorporelle autre

Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications liées à la solution :

- Hyperkaliémie

- Alcalose métabolique

- Hyperphosphatémie

Contre-indications liées à la technique d’hémofiltration/dialyse :

- Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé, si les symptômes urémiques ne peuvent pas être corrigés par hémofiltration ou hémodiafiltration.

- Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

- Anticoagulation systémique si le risque hémorragique est élevé.

Mise en garde et précautions d'emploi

La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d’un médecin qualifié dans les traitements EERC utilisant les techniques d’hémofiltration, d'hémodiafiltration et d’hémodialyse.

Attention :

La solution Phoxilium ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hyperkaliémie (voir rubrique 4.3). La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse.

La solution Phoxilium contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.

En cas d’apparition d’une hyperkaliémie pendant l’utilisation de Phoxilium comme dialysat, l’administration d’un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l’élimination du potassium.

La solution Phoxilium contenant du phosphate, une hyperphosphatémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de phosphate désirée. Si l'hyperphosphatémie persiste, interrompre rapidement l'administration (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent être contrôlés régulièrement chez les patients traités par Phoxilium. Phoxilium contient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Phoxilium, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que son administration doive être interrompue.

Étant donné que la solution Phoxilium ne contient pas de glucose, l’administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée chez les patients diabétiques (en particulier chez ceux recevant de l’insuline ou d’autres médicaments hypoglycémiants), mais également chez les patients non diabétiques, notamment en raison du risque d’hypoglycémie silencieuse pendant la procédure. En cas d’hypoglycémie, l’utilisation d’une solution contenant du glucose doit être considérée. D’autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.

Le mode d'emploi (voir rubrique 6.6) doit être suivi scrupuleusement.

Les solutions des deux compartiments doivent être mélangées avant l'utilisation.

L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner une septicémie et un choc.

Ne pas utiliser la solution si le mélange n’est pas limpide. La connexion/ déconnexion de la ligne à la poche PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être effectuée de manière aseptique.

Seul un équipement approprié pour les techniques d’épuration extra-rénale extracorporelle doit être utilisé.

Précautions spéciales d’emploi

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être réchauffée à 37°C pour le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant l’utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le conteneur le permettent. N'administrer que si la solution est limpide et la soudure intacte.

Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, l’état hydrique, l’équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement, y compris toutes les entrées et sorties de liquide, même si elles ne sont pas directement liées à l'EERC.

En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être diminué.

En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 poche(s) polyoléfine bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml (petit compartiment A) + 4750 ml (grand compartiment B)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VANTIVE BELGIUM (BELGIQUE)