Classe médicamenteuse

PSYCHOLEPTIQUES, ANXIOLYTIQUES, dérivés du diphénylméthane | Code ATC : N05BB01

Composition

Chlorhydrate d'hydroxyzine ........................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 55 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l’anxiété chez l’adulte.

Traitement symptomatique du prurit chez les adultes et les enfants âgés de ≥ 6 ans..

Posologie et mode d'administration

Posologie

HYDROXYZINE BLUEFISH doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Etant donné que le comprimé de 25 mg ne peut pas être divisé en deux demi-doses égales, d’autres dosages appropriés et d’autres formes contenant de l’hydroxyzine doivent être administrées dans le cas où une dose inférieure à 25 mg est nécessaire.

Adulte

Traitement symptomatique de l’anxiété

50 mg par jour, en 3 prises, la dose la plus important devant être prise le soir. Dans les cas les plus sévères, des doses maximales de 100 mg/jour peuvent être utilisées. la dose maximale quotidienne est de 100 mg par jour.

Le traitement de l’anxiété doit toujours être utilisé comme traitement adjuvant. Dans la mesure du possible, le traitement doit être initié, supervisé et arrêté par le même médecn.

Traitement symptomatique du prurit

La dose de départ est de 50 mg le soir (environ une heure avant le coucher). Elle peut si nécessaire être augmentée à 25 mg au total, 3 à 4 fois par jour. La dose maximale journalière est de 100 mg par jour.

Enfants âgés de ≥ 6 à 17 ans .

Traitement symptomatique du prurit :

1 mg/kg/jour, jusqu’à 2 mg/kg/jour en plusieurs doses (voir rubrique 5.2).

Chez les enfants de < 40 kg, la dose maximale journalière est de 2 mg/kg/jour.

Chez les enfants de ≥ 40 kg, la dose maximale journalière est de 100 mg par jour.

Ajustement de la dose

La dose doit être dans l’intervalle posologique en accord avec la réponse au traitement du patient.

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les personnes âgées, il est recommandé de débuter avec la moitié de la dose recommandée du fait de l’action prolongée. La dose la plus faible possible doit être sélectionnée pour le traitement des personnes âgées. La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4). Le résultat et le besoin en traitement doit être évalué de façon continue.

Insuffisant rénal

La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère du fait de la diminution de l’excrétion du métabolite cétirizine. Consulter le tableau ci-dessous et ajuster la dose comme indiqué. L’effet anxiolytique médié par l’hydroxyzine peut être affecté par une réduction de la dose et ceci doit être évalué au cas par cas.

Ajustement de la dose pour les patients adultes atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisant hépatique

La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, et une diminution de la posologie doit être envisagée.

Population pédiatrique :

HYDROXYZINE BLUEFISH, comprimé pelliculé est déconseillé chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans car ils peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés.

La sécurité et l’efficacité de l’hydroxyzine chez les enfants de moins de 12 mois n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité connue à la substance active, à la cétirizine, ou un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, à l'éthylène diamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Patients souffrant de porphyrie.

- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

- Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.

- Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Effets cardiovasculaires

L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8). L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Insuffisant hépatique

La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Chez les patients avec insuffisance hépatique recevant régulièrement de l’hydroxyzine, la fonction hépatique doit être surveillée.

Insuffisant rénal

L’hydroxyzine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Chez les patients âgés, il est conseillé de commencer le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison d'une action prolongée (voir rubrique 4.2).

Autres mises en garde et précautions d’emploi

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.

L’hydroxyzine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant un risque de convulsion.

Les jeunes enfants sont plus susceptibles de développer des effets indésirables du système nerveux central (voir rubrique 4.8). Chez l’enfant, les convulsions ont été plus fréquemment rapportées que chez l’adulte.

Des ajustements de dose peuvent être nécessaires si l’hydroxyzine est utilisée de façon concomitante avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central ou des médicaments avec des propriétés anticholinergiques (voir rubrique 4.5).

L’utilisation concomitante de l’alcool et de l’hydroxyzine doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test (voir rubrique 4.5).

Il peut être observé des cas de bouche sèche pour les fortes doses et les patients doivent par conséquent être informés de ce risque et observer une bonne hygiène de la bouche et des dents.

Le prescripteur doit discuter avec le patient de la durée prévue du traitement et l’informer des premiers effets indésirables.

Effets cérébrovasculaires

Un risque multiplié environ par trois d’effets cérébrovasculaires a été observé dans des études cliniques randomisées, versus placebo avec certains neuroleptiques atypiques chez les patients présentant une démence. Le mécanisme sous-jacent de cette augmentation de risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres neuroleptiques et chez d’autres populations de patients ne peut pas être exclue. Par conséquent, l’hydroxyzine doit être utilisé avec précaution chez les patients avec un facteur de risque d'accident vasculaire cérébral.

Excipients

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 25 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

HYDROXYZINE (CHLORHYDRATE D') 25 mg - ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 2.69

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BLUEFISH PHARMACEUTICALS (SUEDE)