Classe médicamenteuse

Antihormones et apparentés, Antiandrogènes | code ATC : L02BB03

Composition

Bicalutamide.......................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : 1 comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Cancer avancé de la prostate

Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne : 50 mg de bicalutamide).

Cancer de la prostate localement avancé

BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne : 150 mg) est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées

Cancer avancé de la prostate

Un comprimé de 50 mg une fois par jour.

Le traitement par BICALUTAMIDE EG doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH ou en même temps que la castration chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Trois comprimés de 50 mg (150 mg) une fois par jour.

Les 150 mg de bicalutamide sont à prendre sans interruption pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.

Enfants et adolescents

Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du bicalutamide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés en entier avec du liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide.

L'administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride concomitante à la prise de bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

L'instauration du traitement doit se faire sous la supervision directe d'un spécialiste et les patients doivent ensuite être régulièrement surveillés.

Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Les résultats des recherches laissent penser que l’élimination du bicalutamide est susceptible d’être ralentie chez les patients insuffisants hépatiques sévères et que ce ralentissement pourrait entraîner une augmentation de l’accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée à sévère.

De rares atteintes hépatiques sévères ont été observées avec le bicalutamide dont certaines ont présentées une issue fatale (voir rubrique 4.8). Le traitement par bicalutamide doit être arrêté en cas de changements sévères.

Des tests périodiques de la fonction hépatique sont justifiés pour mettre en évidence d’éventuels changements hépatiques. La majorité des changements est attendue au cours des 6 premiers mois du traitement avec le bicalutamide.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Le bicalutamide a montré une activité inhibitrice du cytochrome P450 (CYP 3A4). Une surveillance toute particulière devra être exercée en cas de co-administration avec les médicaments métabolisés principalement par le CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Etant donné qu’il n’y a pas de données sur l’utilisation du bicalutamide chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Il est recommandé de pratiquer une surveillance périodique de la fonction cardiaque chez les patients présentant une cardiopathie.

Le traitement par suppression androgénique peut allonger l’intervalle QT.

Chez les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque d’allongement du QT et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments pouvant allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport risque/bénéfice, y compris la possibilité de torsade de pointes, avant d’instaurer un traitement par bicalutamide.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 38.36

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS