Classe médicamenteuse

myorelaxant | code ATC : M03BX05

Composition

Thiocolchicoside................................................................................................................ 4,00 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 33,84 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

THIOCOLCHICOSIDE ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- hypersensibilité à la colchicine ;

- grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ;

- chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE ARROW et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

- chez les hommes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception efficace pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE ARROW et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Des cas d’atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).

En cas de diarrhée, réduire la posologie.

Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.

Potentiel de génotoxicité

Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’Homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/fœtotoxicité, d’avortement spontané et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer.

Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).

Les patients (hommes et femmes) doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

THIOCOLCHICOSIDE 4 mg - COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 12 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ARROW GENERIQUES