Classe médicamenteuse

Système musculo-squelettique ; myorelaxants à action périphérique ; dérivés de la choline | Code ATC : M03AB01

Composition

Chaque mL de solution injectable contient 10 mg de chlorure de suxaméthonium anhydre (équivalent à 11 mg de chlorure de suxaméthonium dihydraté).

Chaque seringue préremplie de 10 mL contient 100 mg de chlorure de suxaméthonium anhydre (équivalent à 110 mg de chlorure de suxaméthonium dihydraté).

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution injectable contient 2,79 mg de sodium, équivalent à 0,12 mmol.

Chaque seringue préremplie de 10 mL contient 27,9 mg de sodium, équivalent à 1,2 mmol.

Indications thérapeutiques

SUXAMETHONIUM AGUETTANT est indiqué comme myorelaxant pour faciliter l’intubation endotrachéale lors d’une anesthésie générale ou dans les situations d’urgence, chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans.

Posologie et mode d'administration

Le suxaméthonium doit être administré par ou sous le contrôle d’un clinicien expérimenté (anesthésiste, spécialiste des soins intensifs ou de médecine d’urgence) familiarisé au mode d’action, aux caractéristiques et aux dangers de ce médicament, qualifié pour pratiquer une intubation et mettre en œuvre une respiration artificielle. L’administration ne doit se faire que lorsque le matériel nécessaire à une intubation endotrachéale immédiate et à une oxygénation par ventilation à pression positive intermittente est disponible. Le médicament est administré par voie intraveineuse après induction d’une anesthésie, mais jamais chez le patient conscient.

Posologie

Adultes

Pour réaliser une intubation endotrachéale, le chlorure de suxaméthonium est habituellement administré en bolus intraveineux à une dose de 1 mg/kg de poids corporel. Cette dose provoquera habituellement une relaxation musculaire dans un délai de 30 à 60 secondes environ et d’une durée approximative de 2 à 6 minutes. De plus fortes doses entraîneront une relaxation musculaire plus long mais le doublement de la dose ne doublera pas nécessairement la durée de la relaxation.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT est réservé à l’administration d’une dose unique.

L’utilisation de faibles doses de myorelaxants non dépolarisants quelques minutes avant l’administration du suxaméthonium a été préconisée pour réduire l’incidence et la sévérité des douleurs musculaires liées au suxaméthonium. Cette technique peut nécessiter l’utilisation de doses de chlorure de suxaméthonium dépassant 1 mg/kg pour obtenir les conditions satisfaisantes à une intubation endothrachéale (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Patients âgés

Les doses de suxaméthonium nécessaires chez les patients âgés sont comparables à celles des sujets adultes.

Insuffisance rénale

Une dose unique de suxaméthonium peut être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale en l’absence d’une hyperkaliémie. Des doses multiples ou plus élevées peuvent entraîner des élévations cliniquement significatives de la kaliémie et par conséquent, ne doivent pas être utilisées.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La fin de l’action du suxaméthonium dépend de la cholinestérase plasmatique qui est synthétisée dans le foie. Bien que les taux plasmatiques de cholinestérase diminuent souvent chez les patients présentant une atteinte hépatique, ces taux sont rarement assez bas pour prolonger de manière significative l’apnée induite par le suxaméthonium (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Adolescents de plus de 12 ans : la posologie est similaire à celle des adultes.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT ne doit pas être administré chez des enfants de moins de 12 ans. Les graduations de la seringue pré-remplie ne permettent pas une adminitration précise du SUXAMETHONIUM AGUETTANT dans cette population.

Mode d’administration

SUXAMETHONIUM AGUETTANT doit être administré par voie intraveineuse. La seringue préremplie ne convient pas à une utilisation d’un pousse-seringue.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Le suxaméthonium n’a aucun effet sur le niveau de conscience et ne doit pas être administré à des patients qui ne sont pas sous anesthésie générale (voir rubrique 4.2).

- Antécédents personnels ou familiaux d’hyperthermie maligne. Le suxaméthonium peut stimuler des contractions myofibrillaires prolongées chez les sujets prédisposés (voir rubrique 4.4).

- Patients connus pour avoir une activité atypique héréditaire de la cholinestérase plasmatique (butyrylcholinestérase) (antécédents de réponse prolongée et/ou renforcée - voir rubrique 4.4)

- Patients présentant une hyperkaliémie ou prédisposés à développer une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).

- Le suxaméthonium est contre-indiqué dans les cas suivants :

• patients ayant une hyperkaliémie pré-existante. En l’absence d’hyperkaliémie et de neuropathie, une insuffisance rénale ne constitue pas une contre-indication à l’administration d’une dose habituelle unique de suxaméthonium, mais des doses multiples ou élevées peuvent entraîner des élévations cliniquement significatives de la kaliémie et par conséquent, ne doivent pas être utilisées.

• patients en phase de rétablissement après un traumatisme majeur ou suite à des brûlures sévères. La période comportant le plus grand risque d’hyperkaliémie peut être prolongée s’il existe une infection persistante avec un retard de guérison.

• patients présentant des déficits neurologiques et une fonte musculaire majeure aiguë (par ex. lésions des motoneurones supérieurs et/ou inférieurs) ; la libération éventuelle de potassium apparaît au cours des 6 premiers mois qui suivent le déficit neurologique et est corrélée au degré et à l’étendue de la paralysie musculaire. Les patients qui ont été immobilisés pendant de longues périodes peuvent présenter un risque similaire.

- Patients atteints de myopathies des muscles squelettiques (par ex. dystrophie musculaire de Duchenne) car l’administration de suxaméthonium peut s’accompagner d’une hyperthermie maligne, de troubles du rythme ventriculaire et d’un arrêt cardiaque secondaire à une rhabdomyolyse aiguë avec hyperkaliémie.

- Antécédents personnels ou familiaux de maladies myotoniques congénitales telles que la myotonie congénitale et la dystrophie myotonique (risque de spasmes myotoniques sévères et de rigidité).

- Le suxaméthonium entraîne une élévation transitoire importante de la pression intraoculaire et par conséquent, ne doit pas être utilisé en présence de lésions oculaires ouvertes ou dans les cas où une augmentation de la pression intraoculaire n’est pas pas souhaitable sauf si le bénéfice potentiel de son utilisation est supérieur au risque potentiel pour l’œil.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le suxaméthonium paralyse les muscles respiratoires ainsi que les autres muscles squelettiques mais n’a aucun effet sur la conscience.

L’utilisation d’une technique de monitoring neuromusculaire appropriée est recommandée pour l’évaluation du blocage neuromusculaire et de la récupération.

Réaction anaphylactique

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non-allergiques sont rapportées pendant l’induction de l’anesthésie, parfois chez des patients n’ayant jamais été exposés au curare. Les manifestations les plus fréquentes sont une éruption cutanée (de type érythémateuse) ou un érythème généralisé ou limité au site d’injection, qui peut éventuellement évoluer en un choc anaphylactique et/ou un bronchospasme. Dans certains cas, le bronchospasme et/ou le choc anaphylactique ne sont pas associés à des manifestations cutanées. Un œdème de Quincke a également été rapporté.

L’apparition des premiers signes impose un arrêt définitif de l’administration de SUXAMETHONIUM AGUETTANT même si l’administration n’a pas été entièrement réalisée. Un traitement symptomatique doit alors être administré.

En cas de réaction allergique, il est nécessaire d’administrer un traitement symptomatique. Des tests d’allergologie doivent également être réalisés (prélèvement immédiat, puis test cutané) (voir rubrique 4.8).

Sensibilité croisée

Il a été rapporté des pourcentages élevés de sensibilité croisée (supérieurs à 50 %) entre médicaments entraînant un blocage neuromusculaire. Par conséquent, avant d’administrer du suxaméthonium, il convient si possible d’exclure une hypersensibilité à d’autres médicaments entraînant un blocage neuromusculaire. Le suxaméthonium ne doit être utilisé chez des patients sensibles que lorsqu’il est absolument indispensable. Les patients qui présentent une réaction d’hypersensibilité sous anesthésie générale doivent ultérieurement faire l’objet d’une recherche d’hypersensibilité à d’autres bloquants neuromusculaires.

Déficit ou réduction d’activité de la cholinestérase plasmatique

Le suxaméthonium est rapidement hydrolysé par la cholinestérase plasmatique, ce qui limite l’intensité et la durée du blocage neuromusculaire. Les sujets présentant une diminution de l’activité de la cholinestérase plasmatique présentent une réponse prolongée au suxaméthonium. Environ 0,05 % de la population ont une réduction de l’activité de la cholinestérase d’origine héréditaire qui est responsable d’un allongement de la durée d’action du suxaméthonium de plus d’1 heure. En cas de curarisation prolongée, il est nécessaire de poursuivre la ventilation contrôlée jusqu’au retour d’une respiration spontanée et d’une normalisation de la fonction musculaire.

Un allongement et une intensification du blocage neuromusculaire peuvent apparaître après une injection de suxaméthonium par suite d’une réduction de l’activité de la cholinestérase plasmatique dans les affections pathologiques et les cas suivants :

- variation physiologique pendant la grossesse ou en période postnatale (voir rubrique 4.6) ;

- anomalie génétiquement déterminée de la cholinestérase plasmatique (voir rubrique 4.3) ;

- tétanos généralisé sévère, tuberculose, autres infections chroniques ou sévères ;

- brûlures sévères (voir rubrique 4.3) ;

- maladie invalidante chronique, affection maligne, anémie chronique et malnutrition ;

- insuffisance hépatique stade terminal, insuffisance rénale aiguë ou chronique (voir rubrique 4.2) ;

- maladies auto-immunes : myxœdème ;

- collagénoses ;

- causes iatrogènes : après un échange plasmatique, une plasmaphérèse, une circulation extracorporelle et par suite d’un traitement médicamenteux concomitant (voir rubrique 4.5).

Hyperthermie maligne

Comme le suxaméthonium peut être utilisé avec d’autres médicaments anesthésiques (halogénés) et qu’une hyperthermie maligne peut apparaître pendant l’anesthésie même en l’absence de facteurs déclenchants connus, les médecins doivent être familiarisés avec les signes précoces, le diagnostic et le traitement de l’hyperthermie maligne. Un spasme isolé des masséters peut apparaître et empêcher une intubation alors que les autres muscles sont relâchés, mais il peut aussi s’agir d’un signe précoce d’hyperthermie maligne. Les autres signes d’hyperthermie maligne doivent alors être rechercher.

S’il apparaît une hyperthermie maligne, l’administration de tous les médicaments anesthésiques connus pour être associés à un tel cas (y compris le suxaméthonium) doit être arrêtée et toutes les mesures de soin doivent immédiatement être mises en œuvre. Le dantrolène sodique intraveineux est le traitement médicamenteux spécifique de première intention et doit être administré dès le diagnostic posé.

Douleurs musculaires

Des douleurs musculaires sont fréquemment observées après l’administration de suxaméthonium et le plus communément chez des patients en ambulatoire subissant une intervention chirurgicale mineure sous anesthésie générale (voir rubrique 4.8). La relation directe entre le degré de fasciculation musculaire visible après l’administration de suxaméthonium et l’incidence ou la sévérité de la douleur n’a pas été établi. Le suxaméthonium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des fractures ou des spasmes musculaires car les fasciculations musculaires initiales peuvent entraîner un traumatisme supplémentaire.

Hyperkaliémie

Une élévation aiguë transitoire de la kaliémie apparaît souvent après l’administration de suxaméthonium chez des sujets normaux ; l’ampleur de cette élévation est de l’ordre de 0,5 mmol/litre. Dans certaines affections et certains états pathologiques, cette augmentation de la kaliémie après l’administration de suxaméthonium peut être excessive et entraîner des arythmies cardiaques graves et un arrêt cardiaque. Chez les patients présentant une septicémie sévère, le risque d’hyperkaliémie semble être lié à la sévérité et à la durée de l’infection.

Myasthénie grave et autres syndromes myasthéniques

Il est déconseillé d’administrer du suxaméthonium aux patients présentant une myasthénie grave avancée. Même si ces patients sont résistants au suxaméthonium, ils développent un état de bloc de Phase II qui peut être responsable d’un retard de guérison. Les patients atteints d’un syndrome myasthénique d’Eaton-Lambert sont plus sensibles que la normale au suxaméthonium, ce qui implique une réduction posologique.

Bradycardie et autres troubles du rythme cardiaque

Le suxaméthonium n’a aucun effet direct sur le myocarde, mais par suite d’une stimulation des ganglions autonomes et des récepteurs muscariniques, le suxaméthonium peut entraîner des modifications du rythme cardiaque, y compris un arrêt cardiaque.

Chez des adultes sains, le suxaméthonium provoque parfois un léger ralentissement transitoire de la fréquence cardiaque lors de l’administration initiale. Des bradycardies sont plus fréquemment observées chez les enfants et en cas d’administrations répétées de suxaméthonium chez les enfants et les adultes. Le suxaméthonium peut également potentialiser la bradycardie due à l’halothane ou à d’autres médicaments. Rester vigilant lorsque les deux médicaments sont utilisés lors de l’anesthésie. Un traitement préliminaire par atropine ou glycopyrrolate intraveineux réduit de manière significative l’incidence et la sévérité de la bradycardie liée au suxaméthonium.

En l’absence d’hyperkaliémie préexistante ou provoquée, des arythmies ventriculaires sont rarement observées après une administration de suxaméthonium. Les patients prenant des médicaments de type digitalique sont néanmoins plus prédisposés à de telles arythmies.

Effets muscariniques

Les effets muscariniques du suxaméthonium, par ex. augmentation des sécrétions bronchiques ou salivaires, peuvent être évités par l’administration prophylactique d’atropine.

Augmentation de la pression intraoculaire

L’administration du suxaméthonium n’est pas recommandée chez les patients subissant une chirurgie ouverte du globe oculaire.

Sodium

Ce médicament contient 27,9 mg de sodium pour 10 mL, soit 1,4 % de la consommation quotidienne maximale recommandée par l’OMS qui est de 2 g de sodium pour un adulte.

Population pédiatrique

Le SUXAMETHONIUM AGUETTANT n’est pas recommandé chez des enfants de moins de 12 ans. En cas d’utilisation chez des enfants de plus de 12 ans, la prudence est de rigueur car une myopathie non diagnostiquée ou une prédisposition non connue à une hyperthermie maligne et à une rhabdomyolyse est plus probable chez les patients pédiatriques, ce qui les expose à un risque accru d’effets indésirables graves après administration de suxaméthonium (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AGUETTANT