Classe médicamenteuse

Antispasmodiques urinaires, urologiques | code ATC : G04B

Composition

Fésotérodine......................................................................................................................... 3,1 mg

Sous forme de fumarate de fésotérodine.................................................................................. 4 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé à libération prolongée contient 127,1 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

FESOTERODINE BIOGARAN LP est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l’impériosité urinaire et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant s’observer en cas d’hyperactivité vésicale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte (sujets âgés inclus)

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale journalière est de 8 mg.

L’effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines. Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l’efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.

Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de fésotérodine est de 4 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).

Populations particulières

Insuffisance hépatique et rénale

Le tableau suivant donne les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique, en l’absence et en présence d’inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.2).

*Filtration glomérulaire

La fésotérodine est contre-indiqué chez les sujets souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la fésotérodine chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

La sécurité et l’efficacité de la fésotérodine chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson. En raison de la libération lente des comprimés, les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers. FESOTERODINE BIOGARAN LP peut être administré avec ou sans nourriture.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Rétention urinaire

- Rétention gastrique

- Glaucome à angle fermé non contrôlé

- Myasthénie grave

- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)

- Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère

- Rectocolite hémorragique grave

- Mégacôlon toxique.

Mise en garde et précautions d'emploi

FESOTERODINE BIOGARAN LP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

- Une obstruction des voies urinaires cliniquement significative avec risque de rétention urinaire (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3)

- Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore)

- Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite

- Une motilité gastro-intestinale réduite

- Une neuropathie végétative

- Un glaucome à angle fermé contrôlé

La prudence est de rigueur lors d’une prescription ou d’une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l’exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) :

- Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2)

- Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2)

- Administration concomitante d’inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5)

- Administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.5 et 5.2)

Augmentation de la dose

Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l’exposition sont attendues. Des effets indésirables antimuscariniques dose-dépendants peuvent survenir. Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l’augmentation de la dose doit être précédée d’une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.

Les causes organiques doivent être écartées avant d’envisager un traitement par un antimuscarinique.

La tolérance et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d’hyperactivité du détrusor.

Les autres causes de pollakiurie (traitement d’une insuffisance cardiaque ou d’une affection rénale) doivent être évaluées avant d’entreprendre un traitement par la fésotérodine. En cas d’infection des voies urinaires, une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place/un traitement antibactérien doit être instauré.

Œdème de Quincke

Des cas d’œdèmes de Quincke ont été rapportés avec la fésotérodine et sont survenus dans certains cas après la première administration. Certains cas peuvent être associés à une obstruction des voies respiratoires supérieures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un œdème de Quincke survient, la fésotérodine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être mis en place rapidement.

Inducteurs puissants du CYP3A4

L’utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Allongement de l’intervalle QT

FESOTERODINE BIOGARAN LP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d’allongement de l’intervalle QT (ex. hypokaliémie, bradycardie et administration concomitante de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT) et des maladies cardiaques pré-existantes importantes (ex. ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) (voir rubrique 4.8). Il en va particulièrement de même lors de la prise d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).

Lactose

Les comprimés à libération prolongée de FESOTERODINE BIOGARAN LP contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

FESOTERODINE (FUMARATE DE) 4 mg - TOVIAZ 4 mg, comprimé à libération prolongée

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 7.72

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : BIOGARAN