Classe médicamenteuse

Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines code ATC : B05XC

Composition

Palmitate de rétinol stabilisé⁽¹⁾

Quantité correspondant à rétinol*....................................................................................................... 0,69 mg

Ergocalciférol**................................................................................................................................ 0,01 mg

D-L-α tocophérol***........................................................................................................................... 6,40 mg

Phytoménadione.............................................................................................................................. 0,20 mg

Pour une ampoule

* Quantité correspondant à 2300 U.I. de vitamine A

** Quantité correspondant à 400 U.I. de vitamine D₂

*** Quantité correspondant à 7 U.I. de vitamine E

⁽¹⁾ Composition du palmitate de rétinol stabilisé :

- Palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millions d’U.I./g

- Butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 µg/g

- Butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 µg/g

Excipient à effet notoire : une ampoule contient 1 g d’huile de soja purifiée.

Indications thérapeutiques

Supplémentation en vitamines liposolubles (A-D₂-E-K₁) pour couvrir les besoins journaliers chez l’enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.

Non destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à l’adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids < 30 kg).

Posologie et mode d'administration

La posologie de VITALIPIDE ENFANTS doit être adaptée à l’âge, aux supplémentations en vitamine E apportées par les émulsions lipidiques et au statut vitaminique de l’enfant.

L’appréciation de ces paramètres peut amener à des injections complémentaires de vitamines isolément.

La posologie recommandée est la suivante :

- Nouveau-nés prématurés ou non et nourrissons (de la naissance à l’âge de 1 an) de poids inférieur à 2,5 kg : 4 ml/kg/jour.

- Nouveau-nés et nourrissons de poids supérieur à 2,5 kg et enfants jusqu’à l’âge de 11 ans : 10 ml/jour soit une ampoule.

Les vitamines liposolubles sont à diluer dans INTRALIPIDE^® 10 % ou 20 % (voir rubrique 4.4) et après agitation du mélange, l’émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, aux substances actives, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Adultes et enfants âgés de plus de 11 ans de poids supérieur à 30 kg.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- VITALIPIDE ENFANTS ne doit jamais être utilisé non dilué et ne jamais être injecté directement dans une veine.

Précautions particulières d’emploi

VITALIPIDE ENFANTS, émulsion à diluer pour perfusion, ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive

Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergies croisées ont été observées entre le soja et l’arachide.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d’association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.

La compatibilité avec INTRALIPIDE 10 % et 20 % a été vérifiée ; l’administration avec d’autres solutés lipidiques ne pourra se faire que sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE