DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
Classe médicamenteuse
AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE | code ATC : D05AX02
Composition
Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté)............................................................ 0,005 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : chaque g de crème contient 72 mg d’alcool cétostéarylique, 1 mg d’alcool dichloro -2,4 benzylique, et 3 mg de diazolidinyl urée.
Indications thérapeutiques
Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Une application matin et soir au niveau des lésions. En traitement d'entretien et en fonction des résultats, la fréquence des applications peut être réduite à une fois par jour.
La quantité maximale utilisée par un adulte pendant une semaine ne doit pas dépasser 100 g (équivalant à 5 mg de calcipotriol).
En cas d'utilisation concomitante d’autres produits contenant du calcipotriol, la dose totale par semaine de tous les produits contenant du calcipotriol, y compris Daivonex 50 microgrammes/gramme, crème, ne doit pas dépasser 5 mg de calcipotriol.
Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de crème par semaine et en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.
En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.
Voie d'administration
cutanée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de calcipotriol, Daivonex est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
Mise en garde et précautions d'emploi
Effets sur le métabolisme calcique
En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n’est pas dépassée (voir rubrique 4.2).
Effets indésirables locaux
Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.
Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Exposition aux UV
Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l’exposition excessive aux UV d’origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
Utilisation non évaluée
En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes, et érythrodermique).
Effets indésirables liés aux excipients
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée qui est libérateur de formaldéhyde et peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 1 mg d’alcool dichloro-2,4 benzylique (alcool benzylique) par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 120 g
Prix : 29.25
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : LABORATOIRES LEO