Classe médicamenteuse

ANXIOLYTIQUES | code ATC : N05BB01

Composition

Chlorhydrate d’hydroxyzine.................................................................................................. 100 mg

Pour une ampoule

Indications thérapeutiques

- Manifestations mineures de l'anxiété,

- Prémédication à l'anesthésie générale.

Posologie et mode d'administration

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

Posologie

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adulte : 1 ampoule par jour.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.

Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Voie IM de préférence.

Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 mL de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 mL (voir rubrique 4.4).

Le traitement sera de courte durée.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à l’un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, à l'éthylène diamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Administration par voie intra-artérielle (risque de thrombophlébite ou de nécrose tissulaire).

- Liées à l'effet anticholinergique :

• risque de glaucome par fermeture de l'angle,

• risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

- Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT ;

- Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Effets cardiovasculaires

L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’espace QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).

L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

- Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

- Des cas de thrombophlébites et de nécroses cutanées ont été décrits à la suite d'une injection parentérale d'hydroxyzine par voie intraveineuse ou accidentellement par voie sous-cutanée ou intra-artérielle (voir rubrique 4.8).

- L'utilisation d'HYDROXYZINE RENAUDIN par voie sous-cutanée est déconseillée. Elle ne doit être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles où les voies orales, IM et IV sont inutilisables.

Précautions d'emploi

Le contenu des ampoules d'HYDROXYZINE RENAUDIN n'est pas compatible avec le thiopental sodique et les solutions dont le pH est supérieur à 7.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2).

Par ailleurs, l'administration d'HYDROXYZINE RENAUDIN est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament (voir rubrique 4.6).

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

HYDROXYZINE (CHLORHYDATE DE) 100 mg/2 ml - ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRE RENAUDIN