Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

⬆️ Haut de page

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante

médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC05

Chaque gélule gastro-résistante contient 40 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium dihydraté).

Excipient à effet notoire : chaque gélule gastro-résistante contient jusqu’à 65,11 mg de saccharose.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adulte dans :

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

- traitement de l'œsophagite érosive par reflux.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Population pédiatrique

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adolescent à partir de l'âge de 12 ans dans :

Posologie

Adultes

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

- Traitement de l'œsophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ chez ces patients requiert une attention particulière (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

- traitement de l'œsophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées (voir rubrique 6.6).

Ne pas avaler la capsule dessiccante présente dans le conditionnement.

orale

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Traitement d’entretien

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication d’Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants de la trithérapie d’éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d’acides gastriques, l’ésoméprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo-ou de l’achlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entrainant la diminution de l’absorption de la vitamine B12.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez des patients traités par des IPPs tels que l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d’hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir. Ces manifestations graves peuvent débuter de manière insidieuse et passer inaperçues. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie régresse après un apport en magnésium et l’arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPPs avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (tels que les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager un dosage du taux de magnésium sanguin avant de débuter le traitement par IPP puis régulièrement au cours du traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à des doses élevées et sur de longues périodes (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque.

Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés dans de très rares cas à des LECS. Si des lésions apparaissent, notamment au niveau de zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE SANDOZ. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Association avec d’autres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation du niveau de la Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec ESOMEPRAZOLE SANDOZ doit être arrêté pendant au moins cinq jours avant les mesures de la CgA (voir rubrique 5.1).

Si les niveaux de gastrine et de CgA et ne sont pas revenus dans l’intervalle de référence après la mesure initiale, la mesure devra être répétée 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ contient du sodium et du saccharose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

liste II

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE équivalent à ESOMEPRAZOLE 40 mg - ESOMEPRAZOLE SODIQUE équivalent à ESOMEPRAZOLE 40 mg - INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s)

Prix : 3.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ

🌐 Liens

RCP Notice