Mise en garde et précautions d'emploi

Effets systémiques

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le travoprost et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets cardiovasculaires, pulmonaires, et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bétabloquants administrés par voie systémique peuvent survenir. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour plus d’informations pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bétabloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bétabloquants ne devront être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré.

Affections vasculaires

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est–à-dire des formes sévères de la maladie, ou du syndrome, de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bétabloquants ophtalmiques.

TRAVOPROST/TIMOLOL EG doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie/diabète

Les bétabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bétabloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie aiguë.

Faiblesse musculaire

Il a été rapporté que les médicaments bétabloquants pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par exemple, diplopie, ptose et faiblesse générale).

Maladies cornéennes

Les bétabloquants ophtalmiques peuvent entrainer une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollement choroïdien

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple, timolol, acétazolamide).

Autres bétabloquants

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bétabloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un médicament bétabloquants par voie orale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L’utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Anesthésie chirurgicale

Les bétabloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.

Hyperthyroïdie

Les bétabloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Contact cutané

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées afin d’éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Réactions anaphylactiques

Les patients traités par des bétabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

Le timolol est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).

L'utilisation de deux prostaglandines topiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Effets oculaires

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années.

Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant, il a également été observé chez des patients ayant des yeux marron. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, mais l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée.

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation du travoprost a été rapporté.

Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l’œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modification des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n’a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l’espèce.

Il n’y a aucune donnée concernant l’utilisation du travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, à angle étroit ou à angle fermé ou congénitaux. L’expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d’origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatifs.

Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F_2α. Il est recommandé d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d’implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’œdème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, et chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active, TRAVOPROST/TIMOLOL EG devra être utilisé avec précaution.

Excipients

TRAVOPROST/TIMOLOL EG contient du chlorure de benzalkonium. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation des yeux, des symptômes de sécheresse oculaire et peut affecter le film lacrymal et la surface cornéenne.

TRAVOPROST/TIMOLOL EG doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée peut être endommagée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium qui peut causer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité.

Les patients doivent être informés de retirer les lentilles de contact avant l'application de TRAVOPROST/TIMOLOL EG et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation de la dose avant la réinsertion (voir rubrique 4.2).

TRAVOPROST/TIMOLOL EG contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut provoquer des réactions cutanées.

Condition de prescription

liste I