Classe médicamenteuse

Vasoprotecteurs, Autres agents pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique | code ATC : C05AX

Composition

Nifédipine ............................................................................................................................. 0,30 g

Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 1,50 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient : 0,10 g de propylèneglycol, 0,06 g d’alcool cétostéarylique, 1,4 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et 0,6 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Indications thérapeutiques

NIFEXINE est indiqué chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique.

NIFEXINE devra être utilisée après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

2 applications endorectale et périanale par jour pendant 3 semaines.

Mode d’administration

Voies périanale et endorectale.

Adultes :

En application périanale : Etaler une noisette de crème sur la zone périanale et masser délicatement pour faire pénétrer.

En application endorectale : Visser la canule endorectale sur le tube, insérer la canule dans l’anus et presser le tube sur environ un centimètre (un centimètre équivaut environ à 2,50 – 3,0 g de crème). Après chaque application, dévisser et rincer la canule à l’eau chaude savonneuse.

Enfants et adolescents :

Nifexine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données relatives à la sécurité et à l’efficacité du produit

Voie d'administration

rectale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives, en particulier la lidocaïne ou autres anesthétiques locaux de type amide, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypotension sévère et insuffisance cardiaque.

- Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois

- Angor instable

- Choc cardio-vasculaire

- En association avec le diltiazem

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- L’administration excessive ou prolongée de NIFEXINE peut causer des réactions de sensibilité et des réactions locales d’hyperhémie et de saignements, mais qui disparaissent lorsque l’utilisation de NIFEXINE est interrompue.

- Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fissure anale sévère et une phlogose (inflammation) dans la zone à traiter car une absorption plus importante des substances actives a été observée lors d’une étude clinique réalisée avec un produit similaire sur des patients ayant bénéficié d’une hémorroïdectomie. Cependant, aucun effet systémique n’a été relevé.

- La prise de NIFEXINE crème rectale est déconseillée en association avec la ciclosporine, le dantrolène administré par perfusion (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction)

- Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

- Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

- Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

- Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6)

Précautions d’emploi

- Du fait de son métabolisme hépatique, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d’insuffisance hépatique.

- L’excrétion urinaire étant la voie majoritaire d’élimination de NIFEXINE, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d’insuffisance rénale.

- Il est recommandé de surveiller la pression artérielle pendant le traitement.

- Le traitement concomitant avec certains autres médicaments devra être effectué avec précaution. Voir la rubrique 4.5 pour une information complète.

- L’utilisation de NIFEXINE chez les personnes âgées doit faire l’objet d’un avis du praticien et être réalisée sous sa surveillance.

- En cas d’échec de traitement avec NIFEXINE (absence d’amélioration ou d’aggravation de la fissure anale et/ou de la douleur), le traitement doit être interrompu.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 1 tube(s) aluminium de 30 g avec canule endorectale en polyéthylène basse densité (PEBD)

Prix : 10.97

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : NEOPHARMED GENTILI (ITALIE)