Classe médicamenteuse

ANTICHOLINERGIQUE (A : appareil digestif et métabolisme) (R : appareil respiratoire).

Composition

Contenu du réservoir

Scopolamine....................................................................................................................... 1,26 mg

Adhésif

Scopolamine....................................................................................................................... 0,25 mg

Pour un dispositif transdermique.

Indications thérapeutiques

- Prévention des symptômes du mal des transports.

- Traitement en soins palliatifs, des râles agoniques liés à l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

Posologie et mode d'administration

- Prévention des symptômes du mal des transports

• Appliquer le dispositif derrière l'oreille à un endroit sec, sain et dépourvu de cheveux, la veille au soir pour un départ matinal ou le plus longtemps possible avant le départ (entre 6 et 12 heures).

• Le dispositif sera retiré dès la fin du voyage.

• La pose d'un seul dispositif est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le dispositif et mettre en place un nouveau dispositif derrière l'autre oreille.

• Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du dispositif.

- Soins palliatifs

Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.

Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant une période 72 heures. Il convient de débuter le traitement par la pose d’un dispositif et de réévaluer l'efficacité et la tolérance clinique toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 dispositifs soient ainsi appliqués simultanément. Dans ce cas, il faut évidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que la vitesse de délivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les 24 premières heures suivant la pose du dispositif.

Populations particulières :

Personnes âgées :

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique peut être utilisé chez les personnes âgées bien qu’elles soient plus susceptibles aux effets indésirables de la scopolamine (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale et hépatique :

L’utilisation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'utilisation

- Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, de couleur chair, avec son feuillet de protection hexagonal transparent (figure 1). Attention retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas découper, ni plier le dispositif.

- Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moins possible la face adhésive argentée (figure 2) et décoller le feuillet hexagonal de protection.

- Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur la peau saine, sèche et dépourvue de poils derrière l'oreille (figure 3).

- Pour éviter tout contact de la substance active avec l'œil (risque de légers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire) éviter de toucher le dispositif après qu'il ait été appliqué ; se laver les mains et nettoyer le lieu d'application après chaque pose ou retrait d'un dispositif.

- En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif.

- Tout dispositif avant ou après son utilisation doit être soigneusement tenu hors de portée des enfants.

Voie d'administration

transdermique

Contre-indications

- Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

- Enfant de moins de 15 ans.

- Hypersensibilité à la scopolamine ou à l’un des excipients (voir rubrique 6).

Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

SCOPODERM sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore, de constipation ou d’occlusion intestinale, dûe aux effets anticholinergiques, ou de dysurie (par exemple en cas de troubles prostatiques), ainsi que chez les sujets âgés et les personnes présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.

En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire (douleur à la pression, vision floue, halo glaucomateux), n'employer SCOPODERM qu'après un examen ophtalmologique.

Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou des hallucinations visuelles peuvent survenir. Dans de tels cas, le dispositif SCOPODERM doit être enlevé. Si, malgré cela, les symptômes persistent sous une forme grave, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises : par exemple, administration de physostigmine à la posologie de 1 à 4 mg, par injection intraveineuse lente, à répéter si nécessaire.

Dans des cas isolés, une augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques a été signalée.

Les réactions idiosyncrasiques peuvent survenir avec des doses thérapeutiques de scopolamine.

Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises car les effets de la scopolamine peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus.

En raison de la présence d'aluminium dans l'une des couches du dispositif, celui-ci doit être retiré avant la réalisation d’un scanner ou d’une IRM.

Après l'application, le retrait ou la manipulation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique, les mains et le site d'application doivent être soigneusement lavés, ceci afin de prévenir que des traces de substance active ne parviennent aux yeux, ce qui pourrait entraîner passagèrement de légers troubles visuels et une dilatation de la pupille (parfois uniquement sur un œil).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : un étui de 5 sachets aluminium de 1 dispositif

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER