Classe médicamenteuse

autres médicaments du système nerveux | code ATC: N07XX02

Composition

Riluzole.................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

RILUZOLE EG est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmentait la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1). La définition de la survie était: patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.

Aucune action thérapeutique du riluzole sur la fonction motrice, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Le riluzole n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.

L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par riluzole ne doit être instauré que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.

Posologie

La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les 12 heures). Aucun effet bénéfique supplémentaire significatif ne peut être attendu à une posologie quotidienne plus élevée.

Populations particulières

Personnes âgées

Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du riluzole dans cette population.

Insuffisance rénale

L'usage du riluzole n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'études à doses répétées menées chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

(Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

L’usage du riluzole n’est pas recommandé chez l’enfant, en l’absence de données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l’enfant ou de l’adolescent.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

- maladie hépatique ou taux initial de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ;

- grossesse ou allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Le riluzole doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des taux de transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)), de bilirubine et/ou de gamma-glutamyl transférases (GGT). Des élévations initiales de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier un taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation du riluzole (voir rubrique 4.8).

Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT, doit être contrôlé avant l’initiation du traitement et pendant la durée du traitement par riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant le reste de la première année et périodiquement par la suite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.

Le traitement par riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT augmentent jusqu'à 5 fois la LSN. Les effets d'une réduction posologique ou d'une ré-administration ultérieure chez les patients dont le taux d‘ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la LSN, ne sont pas connus. Toute ré-administration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.

Neutropénie

Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération des globules blancs et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique 4.8).

Maladie interstitielle pulmonaire

Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, dont certains étaient sévères, ont été rapportés chez des patients traités par riluzole (voir rubrique 4.8). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu'une toux sèche et/ou une dyspnée, et l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des observations suggèrent une maladie interstitielle pulmonaire (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas signalés, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament et un traitement symptomatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude à dose répétée n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Groupe générique

RILUZOLE 50 mg - RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)

Prix : 139.35

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS