Classe médicamenteuse

associations pour l'éradication de Helicobacter pylori | code ATC : A02BD08

Composition

Chaque gélule contient 140 mg de sous-citrate de bismuth potassique (équivalent à 40 mg d’oxyde de bismuth), 125 mg de métronidazole et 125 mg de chlorhydrate de tétracycline.

Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 61 mg de lactose monohydraté et 32 mg de potassium.

Indications thérapeutiques

En association à l'oméprazole, PYLERA est indiqué dans l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention des récidives d'ulcères gastro-duodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d'ulcère associé à H. pylori.

Posologie et mode d'administration

Posologie

3 gélules identiques de PYLERA sont à prendre à chaque prise, et 4 prises quotidiennes sont nécessaires : une prise de 3 gélules après le petit-déjeuner, une prise de 3 gélules après le déjeuner, une prise de 3 gélules après le dîner et une prise de 3 gélules au coucher (de préférence après une collation), soit un total de 12 gélules par jour sur une période de 10 jours.

Le traitement s’accompagne de la prise d’une gélule ou d’un comprimé d’oméprazole 20 mg 2 fois par jour, simultanément à la prise de PYLERA, au petit-déjeuner et au dîner, au cours des 10 jours de traitement.

Tableau 1 Schéma posologique quotidien de PYLERA

En cas d’oubli, il est possible de prolonger le schéma posologique au-delà des 10 jours recommandés jusqu’à la prise totale de tous les médicaments prévus dans ce traitement.

Ne jamais prendre de dose double.

Si plus de 4 prises consécutives (1 jour de traitement) ont été oubliées, le médecin prescripteur devra être contacté.

Patients insuffisants hépatiques ou rénaux

PYLERA est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4). La sécurité d’emploi et l’efficacité de PYLERA chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux n’ont pas été évaluées.

Patients âgés

L’expérience chez le patient âgé est limitée. En général, il convient d’être prudent lors de la prescription de PYLERA chez les patients âgés compte tenu de la fréquence accrue de l’altération des fonctions hépatique, cardiaque et rénale chez ces patients, de la présence de pathologies concomitantes ou de la prise concomitante d’autres médicaments.

Population pédiatrique

PYLERA est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3) et est déconseillé chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières sans être ouvertes. Les gélules de PYLERA et les gélules/comprimés d’oméprazole doivent être avalés après un repas, en position assise, avec un grand verre d’eau (250 ml), en particulier au moment du coucher afin de réduire le risque d'ulcération œsophagienne lié au chlorhydrate de tétracycline (voir rubrique 4.8). Les patients ne doivent pas s’allonger immédiatement après la prise de PYLERA et d’oméprazole.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- grossesse et allaitement,

- population pédiatrique (jusqu’à 12 ans),

- insuffisance rénale ou hépatique,

- hypersensibilité aux substances actives, aux autres dérivés nitro-imidazolés, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 4.8).

Mise en garde et précautions d'emploi

De rares cas d’encéphalopathies associées à des doses excessives de produits contenant du bismuth en traitement prolongé et réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés. Par ailleurs, de très rares cas d’encéphalopathies ont été rapportés avec le métronidazole (voir rubrique 4.8.c). Des cas d’encéphalopathies associées à l’utilisation de PYLERA ont été signalés après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).

Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole, en général au long cours. Toutefois, des cas de neuropathies périphériques ont également été rapportés avec PYLERA. L’apparition de signes neurologiques anormaux nécessite un arrêt immédiat du traitement par PYLERA. PYLERA devra être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles du système nerveux central (voir rubrique 4.8).

La survenue d’une candidose buccale, d’une vulvovaginite ou d’un prurit anal, principalement dus à une prolifération de Candida albicans, est possible au cours d’un traitement par tétracycline et peut nécessiter le recours à un antifongique. Une prolifération de micro-organismes coliformes résistants, tels que Pseudomonas spp. et Proteus spp. à l’origine de diarrhées, peut être associée. Des cas plus graves à type d’entérocolite due à une surinfection à staphylocoque résistant ou de colite pseudo-membraneuse à Clostridium difficile ont parfois été rapportés avec la tétracycline. En cas de surinfection, le traitement par PYLERA doit être interrompu et un traitement adéquat doit être instauré (voir rubrique 4.8).

Une photosensibilité se manifestant par une réaction cutanée excessive suite à une exposition au soleil a été observée chez certains patients sous tétracyclines. Il convient d’informer les patients susceptibles d’être exposés au soleil ou aux ultraviolets de la possibilité d’une telle réaction avec les tétracyclines. Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes d’érythème cutané.

La prise avec une quantité suffisante de boisson est recommandée, en particulier lors de la prise au coucher de PYLERA (PYLERA ayant comme composant le chlorhydrate de tétracycline), afin de réduire le risque d’œsophagite et d’ulcération œsophagienne (voir rubrique 4.8).

Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine. De rares cas de leucopénie de faible intensité ont été mis en évidence lors d’une utilisation prolongée de métronidazole (voir rubrique 4.8).

Une diminution de la posologie des anticoagulants oraux, comme la warfarine, peut être nécessaire au cours du traitement par PYLERA (le métronidazole peut prolonger le temps de prothrombine). Il convient de surveiller le temps de prothrombine. Aucune interaction avec l’héparine n’a été mise en évidence (voir rubrique 4.5). L’oméprazole étant susceptible de retarder l’élimination de la warfarine, une diminution de la posologie de la warfarine peut être nécessaire.

Une prolongation de l’intervalle QT a été rapportée lors de l’administration concomitante de métronidazole et de médicaments qui sont à la fois susceptibles de prolonger l’intervalle QT et de voir leurs concentrations plasmatiques augmenter suite à l’interaction médicamenteuse avec le métronidazole (voir rubrique 4.5).

La consommation d’alcool doit être évitée pendant un traitement par PYLERA et jusqu’à 24 heures au moins après la fin du traitement (voir rubrique 4.5).

Des cas de pseudotumeurs cérébrales (syndrome d’hypertension intracrânienne bénigne) observées chez l’adulte ont été associés à l’utilisation des tétracyclines, lesquelles se manifestent habituellement par des céphalées et une vision trouble. Même si une résolution rapide des signes et symptômes associés est généralement observée à l’arrêt du traitement, des séquelles permanentes sont cependant possibles (voir rubriques 4.8 et 4.5 sur les interactions avec les rétinoïdes).

De rares cas de syndromes myasthéniques ont été rapportés avec les tétracyclines. La prudence s’impose chez les patients atteints de myasthénie en raison d’un risque d’aggravation de leur état (voir rubrique 4.8).

L’utilisation concomitante de tétracycline et de méthoxyflurane provoquent une toxicité rénale d’évolution fatale. En conséquence, l’utilisation du méthoxyflurane doit être évitée chez les patients prenant PYLERA.

PYLERA contient environ 96 mg de potassium par dose (3 gélules contenant 32 mg de potassium chacune). A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

PYLERA contient également du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

L’absorption des rayons X par le bismuth peut interagir avec les procédures diagnostiques des voies digestives utilisant des rayons X.

Le bismuth peut occasionner une coloration noire des selles. Cette coloration est passagère, sans gravité et n’entrave pas les résultats des tests standards de recherche de sang occulte.

Le métronidazole peut interférer avec certaines méthodes de dosages sériques biochimiques, comme l’aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT), l’alanine aminotransférase (ALAT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucose hexokinase. Des résultats nuls peuvent être observés. Tous les dosages lors desquels des interférences ont été rapportées, impliquent un couplage enzymatique du dosage avec l’oxydoréduction de la nicotinamide (NAD). L’interférence est due à la similarité entre le pic d’absorbance du NADH (340 nm) et celui du métronidazole (322 nm) à pH 7.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)

Prix : 51.50

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS