Classe médicamenteuse

agoniste dopaminergique | code ATC : N04BC04

Composition

Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé à libération prolongée contient 55,88 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

- traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

- association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE VIATRIS LP doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour.

Initiation du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l’instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour.

Poursuite du traitement

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d’obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine ou sur une durée plus longue, jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n’est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg à 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ropinirole comprimé à libération prolongée.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d’un jour, il faudra envisager de réinstaurer le traitement selon le schéma d’initiation du traitement (voir ci-dessus).

Lorsque ROPINIROLE VIATRIS LP comprimé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut éventuellement être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d’environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de ropinirole.

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole comprimé à libération prolongée en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d’initiation de traitement par ropinirole comprimé à libération prolongée. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui s’y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d’arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d’une semaine (voir rubrique 4.4).

Substitution de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) par ROPINIROLE VIATRIS LP comprimé à libération prolongée

Le ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) peut être remplacé du jour au lendemain par ROPINIROLE VIATRIS LP comprimé à libération prolongée. La dose de ROPINIROLE VIATRIS LP comprimé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) que le patient prenait. Le tableau ci-dessous montre les doses recommandées de ROPINIROLE VIATRIS LP comprimé à libération prolongée pour les patients qui prenaient du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) :

Après substitution par ROPINIROLE VIATRIS LP comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Poursuite du traitement » ci-dessus).

Population pédiatrique

ROPINIROLE VIATRIS LP n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus.

Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement jusqu’à l’obtention d’une réponse clinique optimale tout en surveillant étroitement la tolérance. Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l’instauration du traitement.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucune modification de la clairance du ropinirole n'a été observée, indiquant qu’il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 2 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ropinirole est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE VIATRIS LP doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

- Insuffisance hépatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Somnolence et épisodes d’endormissement soudain

Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté de manière peu fréquente (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole (voir rubrique 4.7). Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles psychiatriques ou psychotiques

Les patients présentant des antécédents ou ayant des troubles psychiques ou psychotiques sérieux ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients devront faire l'objet d'une surveillance régulière visant à déceler l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions et de leurs symptômes comportementaux comprenant le jeu pathologique, l’hypersexualité, l’augmentation de la libido, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont ROPINIROLE VIATRIS LP (voir rubrique 4.8). Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Manie

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l’apparition de manie. Les patients et les soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent apparaître avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez les patients traités par ROPINIROLE VIATRIS LP. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en cas de survenue de tels symptômes.

Hypotension

En raison du risque d’hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier à l’initiation du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) (voir rubrique 4.8).

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors d’un arrêt brutal de traitement dopaminergique. En conséquence, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)

Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré‑administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

Libération incomplète

Les comprimés de ROPINIROLE VIATRIS LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. En cas de transit intestinal accéléré, il peut y avoir un risque de libération incomplète du médicament et de passage de résidus de médicament dans les selles.

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 8 mg - REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 24.54

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE