Classe médicamenteuse

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, AUTRES BETALACTAMINES, MONOBACTAMES | code ATC : J01DF01

Composition

Poudre

Aztréonam

Quantité correspondant à aztréonam titrant 1000 microgrammes/mg.............................................. 1 g

Pour un flacon.

Indications thérapeutiques

Réservé à l'adulte

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'aztréonam.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

1 - Elles sont limitées chez l'adulte :

- Infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non.

- Prostatites aiguës.

- Urétrites gonococciques.

2 - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites :

- Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non

- Infections broncho-pulmonaires

- Septicémies

- Infections de la peau et des parties molles

- Infections intra-abdominales

- Infections gynéco-obstétricales

Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaire et dans les infections de la peau et des parties molles, l'aztréonam en raison de son spectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choix de la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité des germes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection.

La dose maximale recommandée est de 8 g par jour.

- Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plus particulièrement indiquée :

• Dans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquées à la posologie d'une dose unique de 1 gramme.

• Dans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologie de 1 gramme deux fois par jour.

- Pour les infections sévères, l'aztréonam sera le plus souvent utilisé par voie intraveineuse directe ou perfusion courte. Dans les infections de sévérité limitée, l’aztréonam sera utilisé à une posologie de 2 g à 3 g par jour (1 gramme toutes les 12 à 8 heures).

• Dans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes de sensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à 6 ou 8 grammes maximum par 24 heures en 3 ou 4 injections.

En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotique actif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible et souhaitable.

Sujet âgé

Les patients âgés ont normalement une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min et recevront donc la dose normalement recommandée. Si la clairance de la créatinine est inférieure à cette valeur, le schéma posologique sera ajusté (voir "insuffisance rénale").

Insuffisance rénale

L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandé d'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référant au tableau ci-après.

Ajustement posologique recommandé

Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de la créatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min), une dose de charge de 1 ou 2 g sera donnée au départ, les doses d'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures.

Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajouté après chaque hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie de 20 à 25% en cas de traitements de longue durée chez les patients atteints d’une maladie chronique du foie, en particulier en cas de cirrhose alcoolique associée à une insuffisance rénale.

RECONSTITUTION

L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.

Voie intramusculaire

L'aztréonam sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable, aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire.

3 ml pour 1 g

Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouée vigoureusement.

Voie Intraveineuse

- Injection intraveineuse directe

• L'aztréonam 1 g, sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparation injectable. La solution sera injectée lentement en 3 à 5 minutes.

- Perfusion de 20 à 60 minutes

• Après dissolution dans 3 ml d'eau pour préparation injectable, la solution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir une dilution de 50 ml à 100 ml par gramme d'aztréonam.

• L'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion à condition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue.

COMPATIBILITES

L'aztréonam peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion et en particulier (NaCl 4,5 et 9 pour mille - glucose 5 et 10 pour cent mannitol 5 à 10 pour cent).

L'aztréonam ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques.

Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure en Y, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant la perfusion d'aztréonam.

Mode d’administration

Voie Intraveineuse.

Voie intramusculaire.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à l’aztréonam ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

- Réactions allergiques

Les antibiotiques, comme les autres médicaments, doivent être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques avec des composés structurellement apparentés. Lors de la survenue d’une réaction allergique, l’aztréonam doit être arrêté et un traitement adapté doit être mis en place. Les réactions graves d’hypersensibilité peuvent nécessiter l’administration d’épinéphrine et d’autres mesures d’urgence.

- Risque d’encéphalopathie

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (crises convulsives, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

- Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, une surveillance appropriée est recommandée durant le traitement (voir rubrique 4.2 ajustement de la posologie (diminution)).

- Affections hématologiques et cutanées graves

Des anomalies graves du bilan sanguin (incluant la pancytopénie) et des anomalies graves cutanées (incluant la nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l’utilisation de l’aztréonam. En cas de modifications graves de l’hémogramme ou de troubles cutanés, il est recommandé d’arrêter l’aztréonam.

- Convulsions

Des convulsions ont rarement été rapportées lors de la prise des béta-lactamines incluant l’aztréonam (voir rubrique 4.8).

- Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées lors de l’utilisation de presque tous les antibactériens dont l’aztréonam, et peuvent varier d’une forme légère de diarrhée à une colite fatale.

Une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après un traitement antibiotique. Un examen détaillé des antécédents médicaux est nécessaire car une DACD peut survenir plus de deux mois après l’administration de l’agent antibactérien. Si une DACD est suspectée ou confirmée, un traitement antibiotique en cours ne ciblant pas C.difficile peut nécessiter d’être interrompu. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

- Allongement du temps de prothrombine / augmentation de l’activité des anticoagulants oraux

L’allongement du temps de prothrombine a rarement été rapporté chez les patients traités par aztréonam.

Par ailleurs, de nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques dont les béta lactamines. La gravité du contexte infectieux ou inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Une surveillance appropriée doit être mise en place lors de l’administration concomitante de ce médicament avec les anticoagulants oraux. La posologie des anticoagulants oraux peut nécessiter un ajustement afin de maintenir le niveau recherché d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

- Administration concomitante avec les aminoglycosides

Si un aminoglycoside est administré de façon concomitante avec l’aztréonam, notamment lors de l’utilisation de fortes doses ou lors d’un traitement prolongé, la fonction rénale doit être surveillée en raison de la néphrotoxicité et de l’otoxicité des antibiotiques de la famille des aminoglycosides.

- Prolifération de micro-organismes non sensibles

L’administration des antibiotiques peut favoriser la prolifération de micro-organismes non sensibles, incluant les organismes gram + et les champignons. Si une surinfection survient au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Précautions d'emploi

- Sujets présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines (PénicillinesCéphalosporines) : l'utilisation de l'aztréonam doit être extrêmement prudente.

- Sujets présentant une insuffisance rénale :

• L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, la posologie sera adaptée au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

• L'aztréonam est dialysable, environ 50 pour cent de la dose en 4 heures.

- Sujets présentant une insuffisance hépatique :

• L'expérience de l'utilisation de l'aztréonam est limitée. Chez ce type de malade, une surveillance biologique appropriée est donc recommandée.

L'aztréonam ne contient pas de sodium.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Prix : 27.68

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : AMDIPHARM