PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Classe médicamenteuse
PROGESTATIFS | code ATC : G
Composition
Caproate d'hydroxyprogestérone........................................................................................ 500,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipients à effet notoire : benzoate de benzyle 0.5177 g/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Indications thérapeutiques
Indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies....).
- Stérilité par insuffisance lutéale.
- Cycle artificiel en association avec un oestrogène.
Indications obstétricales
- Menace d'avortement ou prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale prouvée.
- Menace d'accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Il est conseillé d'utiliser pour l'injection une seringue en verre. Cependant, compte tenu des études de compatibilité effectuées avec cette spécialité, il est possible d'utiliser une seringue en polypropylène. Dans ce cas, l'injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue. L’injection doit toujours se faire en intramusculaire profonde, très lentement, et de préférence au niveau de la fesse ou de la partie haute du bras.
Dans les indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable :
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies…).
- Stérilité par insuffisance lutéale.
- Cycle artificiel en association avec un oestrogène.
250 mg en injection I.M. profonde, le 16ème jour du cycle (10 jours après le début de l’imprégnation estrogénique, en cas de cycle artificiel).
NB : Ce traitement n’est pas contraceptif.
Dans les indications obstétricales :
- Menace d'avortement : dès le début des symptômes, 500 mg en injection I.M. profonde chaque jour, puis tous les 2 jours jusqu'à sédation des signes aigus. Par la suite, administration d’une injection I.M. profonde par semaine, sous surveillance échographique.
- En cas de rechute, reprise immédiate du traitement à la posologie antérieurement efficace.
- Prévention d’avortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée : dès le diagnostic de grossesse établi, une ampoule à 500 mg en injection I.M. profonde par semaine ; le traitement sera poursuivi dans tous les cas un mois après la période critique et au moins jusqu'à la 20ème semaine de gestation.
- Menace d'accouchement prématuré, en rapport avec une hypermotilité utérine : 500 à 1000 mg par semaine ou tous les 2 jours.
Voie d'administration
intramusculaire
Contre-indications
La Progestérone Retard Pharlon ne doit pas être utilisée en présence de l’une des conditions listées ci-dessous.
En cas de survenue de l’une de ces pathologies lors de la prise de la Progestérone Retard Pharlon, interrompre immédiatement le traitement :
- maladie veineuse thromboembolique ;
- présence ou antécédent de pathologie artérielle et cardiovasculaire (ex : cardiopathie ischémique dont infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire) ;
- diabète de type II avec complications vasculaires ;
- affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
- présence de tumeur hépatique ou antécédent (bénigne ou maligne) ;
- tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée ;
- hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde :
- L’utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques et l’emploi de ce traitement ne ferait que retarder l’expulsion d’un œuf mort.
- En cas d’administration prolongée, il est nécessaire de vérifier le bon déroulement de la grossesse au moyen de tests immunologiques et examens appropriés.
- Après échec d’un traitement d’un avortement imminent, suivi d’un curetage, un saignement peut survenir 8-14 jours plus tard dans des cas isolés. Ceci est dû à l’effet persistant de la Progestérone Retard Pharlon qui disparait progressivement.
- L’utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité d’aménorrhée ou de métrorragies du post-partum.
Si une des conditions mentionnées ci-après survient ou s’aggrave, une analyse du rapport bénéfice/risque doit être faite avant de débuter ou de poursuivre la Progestérone Retard Pharlon.
Troubles circulatoires :
D’après des études épidémiologiques, l’utilisation d’estrogène/progestatif par voie orale augmente l’incidence de maladies thromboemboliques. Ainsi, une possible augmentation du risque thromboembolique ne peut être totalement écartée avec la Progestérone Retard Pharlon, en particulier en cas d’antécédents thromboemboliques.
Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :
- en cas d'antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une sœur ou chez un parent relativement jeune) ;
- avec l'âge ;
- en cas d’obésité ;
- en cas d'immobilisation prolongée ;
- en cas d'intervention chirurgicale majeure ;
- en cas de traumatisme important.
En cas de survenue ou de suspicion d’un événement thromboembolique artériel ou veineux, le traitement doit être interrompu.
Tumeurs :
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales semblables à celle contenue dans la Progestérone Retard Pharlon. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
Autres pathologies :
Une diminution de la tolérance aux hydrates de carbone a été observée pendant la grossesse chez certaines femmes ayant reçu des injections hebdomadaires de 250 mg de caproate d’hydroxyprogestérone, justifiant le dépistage de diabète gestationnel chez les femmes recevant ce traitement.
Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.
Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées et la prise d’hydroxyprogestérone stoppée si une dépression survient.
Des réactions immédiates (envie de tousser, dyspnée paroxystique, détresse respiratoire) pendant ou après l’injection, peuvent se produire et être évitées par une injection lente.
Ce médicament contient 1035,4 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule, ce qui équivaut à 517,7 mg/ml. Le benzoate de benzyle peut augmenter le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par l’utilisation de progestatifs.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : 3 ampoule(s) en verre de 2 ml
Prix : 7.45
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : BAYER HEALTHCARE