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	Allaitement au moment de l’insertion	Pas d’allaitement au moment de l’insertion
Insertion ≤ 36 semaines après l’accouchement	5,6 (IC à 95 % 3,9-7,9 ; N = 6047 insertions)	1,7 (IC à 95 % 0,8-3,1 ; N = 5927 insertions)
Insertion > 36 semaines après l’accouchement	1,6 (IC à 95 % 0,0-9,1 ; N = 608 insertions)	0,7 (IC à 95 % 0,5-1,1 ; N = 41 910 insertions)

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Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Classe médicamenteuse

système de diffusion intra-utérin en plastique contenant un progestatif | code ATC : G02BA03

Composition

Lévonorgestrel.................................................................................................................... 13,5 mg

Pour un système

Pour plus d’informations sur les taux de libération, voir rubrique 5.2.

Indications thérapeutiques

Contraception pour une durée maximale de 3 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Après insertion dans la cavité utérine, JAYDESS est efficace pour une durée maximale de trois ans.

Insertion

Il est recommandé que la pose de JAYDESS soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de JAYDESS.

Avant l’insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l’insertion d’un SIU. Toute grossesse doit être exclue avant l’insertion. Interroger la femme sur sa période d’ovulation et sur une possible conception avant d’utiliser ce produit. JAYDESS ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

Tableau 1 : Quand insérer JAYDESS chez la femme en âge de procréer

Commencer avec JAYDESS	-JAYDESS doit être inséré dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Dans ce cas, Jaydess assure une protection contraceptive dès l’insertion et aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire. -Si l’insertion n’est pas possible au cours des 7 jours qui suivent le début des règles ou si la femme n’a pas de règles régulières, JAYDESS peut être inséré à n’importe quel moment du cycle à condition qu’une fécondation ait été exclue de manière fiable par le professionnel de santé. Cependant, dans ce cas, la protection contraceptive immédiate après l'insertion n'est plus assurée de manière fiable. Par conséquent, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée ou la patiente doit s'abstenir de rapports sexuels vaginaux pendant les 7 jours suivants pour éviter une grossesse.
Insertion post partum	En plus des instructions ci-dessus (« Commencer avec JAYDESS ») : Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place qu’après involution complète de l’utérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après l’accouchement. Si l’involution utérine est significativement retardée, il convient d’attendre jusqu’à 12 semaines après l’accouchement
Insertion après le premier trimestre d’avortement	JAYDESS peut être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.
Remplacement de JAYDESS	JAYDESS peut être remplacé par un nouveau système à n’importe quel moment du cycle. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire
Relai après une autre méthode contraceptive (par exemple après contraceptifs hormonaux combinés, implant)	-JAYDESS peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que la femme n'est pas enceinte. -Une contraception supplémentaire est nécessaire : si cela fait plus de 7 jours que les saignements menstruels ont commencé, la femme doit alors s'abstenir de rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.

En cas d’insertion difficile, et/ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l’insertion, la possibilité d’une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées, telles qu’un examen clinique et une échographie, doivent être prises.

Après l'insertion, les femmes doivent être réexaminées après 4 à 6 semaines pour vérifier les fils et pour s'assurer que le dispositif est bien positionné. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

JAYDESS se distingue des autres SIU par l’association de la visibilité de son anneau d’argent à l’échographie et de la couleur marron des fils de retrait. La structure en T de JAYDESS contient du sulfate de baryum, ce qui permet de rendre le système visible à la radiographie.

Retrait/Remplacement

Le retrait de JAYDESS est effectué en tirant délicatement sur les fils à l’aide d’une pince. L’utilisation d’une force excessive ou d’instruments pointus lors du retrait peut entrainer la casse du système. Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté pour s’assurer qu’il est intact et qu’il a été complètement retiré. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l’échographie ou par une autre méthode, celui-ci peut être retiré à l’aide d’une pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une autre intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Le système doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième année.

- Poursuite de la contraception après le retrait

Si la patiente souhaite continuer d’utiliser la même méthode, un nouveau système peut être posé immédiatement après le retrait de l’ancien système.

Si la patiente ne souhaite pas continuer à utiliser la même méthode mais qu’une grossesse n’est pas souhaitée, le système doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel, si la patiente présente un cycle menstruel régulier. Si le système est retiré à un autre moment du cycle ou que la patiente n’a pas de règles régulières, et si elle a eu des rapports sexuels dans la semaine précédente, l’efficacité contraceptive n’est pas assurée.

Pour assurer une contraception continue, une contraception barrière doit être utilisée (telle que les préservatifs) et débutée au moins 7 jours avant le retrait. Après le retrait, la nouvelle contraception doit être commencée immédiatement (suivre les instructions d’utilisation de la nouvelle méthode contraceptive).

Patientes âgées

JAYDESS n’a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans. JAYDESS n’est pas indiqué chez les femmes ménopausées.

Patientes atteintes d’insuffisance hépatique

JAYDESS n’a pas été étudié chez les femmes atteintes d’insuffisance hépatique. L’utilisation de JAYDESS est contre-indiquée chez les femmes présentant une affection hépatique aiguë ou une tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).

Patientes atteintes d’insuffisance rénale

JAYDESS n’a pas été étudié chez les femmes atteintes d’insuffisance rénale.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce produit n’est pas indiquée avant la ménarche. Pour les données concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité chez les adolescentes, voir rubrique 5.1.

Mode d’administration

JAYDESS doit être posé par un professionnel de santé, dans des conditions d’asepsie.

JAYDESS est fourni dans un inserteur sous emballage stérile, lequel ne doit être ouvert qu’au moment de l’insertion. Ne pas restériliser. Tel qu’il est fourni, JAYDESS est à usage unique strict. Ne pas l’utiliser si l’emballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’emballage thermoformé après EXP.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

JAYDESS est fourni avec une carte patiente à l’intérieur de l’étui carton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente après l'insertion.

Préparation à l’insertion

Examiner la patiente afin d’exclure toute contre-indication à la pose de JAYDESS (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

- · Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l’aide d’une solution antiseptique adaptée.

- · Faire appel à un assistant si nécessaire.

- · Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l’aide d’une pince de Pozzi ou d’une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d’un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d’aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d’insertion.

- · Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu’au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et afin d’écarter tout signe d’anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d’un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n’aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu’une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

Insertion

1. Commencer par ouvrir entièrement l’emballage stérile (figure 1). Travailler dans des conditions d’asepsie, avec des gants stériles.

2. Pousser le curseur vers le haut (dans le sens de la flèche) jusqu’au bout afin de faire entrer JAYDESS dans le tube inserteur (figure 2).

IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer JAYDESS prématurément. Une fois libéré, JAYDESS ne peut plus être replacé dans le tube inserteur.

3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner le bord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur utérine mesurée avec l’hystéromètre (figure 3).

4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tube inserteur dans le canal cervical jusqu’à ce que la bague soit à une distance d’environ 1,5 à 2,0 cm de l’orifice externe du col utérin (figure 4).

IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de l’introduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilater le canal cervical.

5. Tout en tenant fermement l’inserteur, ramener le curseur jusqu’au repère pour déployer les bras latéraux de JAYDESS (figure 5). Attendre 5 à 10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés.
6. Pousser délicatement l’inserteur vers le fond de l’utérus jusqu’à ce que la bague soit au contact du col utérin. JAYDESS est à présent positionné sur le fond utérin (figure 6).
7. Tout en maintenant l’inserteur en place, ramener complètement le curseur vers le bas pour libérer JAYDESS (figure 7). Retirer le tube inserteur tout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ 2–3 cm du col utérin pour les laisser visibles.
IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de JAYDESS, vérifier sa position (par exemple, par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine, JAYDESS doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré.

Retrait/remplacement

Concernant le retrait/remplacement du système, voir la rubrique 4.2, « Insertion et retrait/remplacement ».

Pour retirer JAYDESS, tirer délicatement sur les fils avec une pince (figure 8).

Un nouveau système JAYDESS peut être inséré immédiatement après le retrait de l’ancien.

Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin de vérifier qu’il est intact et qu’il a été complètement retiré.

Figure 8

Voie d'administration

intra-utérine

Contre-indications

- Grossesse (voir rubrique 4.6) ;

- Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récidivante ou affections associées à un risque accru d’infections pelviennes ;

- Cervicite ou vaginite aiguë ;

- Endométrite du postpartum ou antécédent d’avortement septique au cours des trois derniers mois ;

- Néoplasie cervicale intra-épithéliale, jusqu’à résolution ;

- Affection maligne du col ou du corps utérin ;

- Tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple, cancer du sein ;

- Saignements utérins anormaux d’étiologie inconnue ;

- Anomalies congénitales ou acquises de l’utérus, notamment les fibromyomes susceptibles de perturber la pose ou le maintien en place du système intra-utérin (s’ils déforment la cavité utérine) ;

- Affection hépatique aiguë ou tumeur hépatique

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

JAYDESS doit être utilisé avec précaution après consultation d’un spécialiste et le retrait du système doit être envisagé en cas de survenue ou d’aggravation, pour la première fois, de l’un des troubles suivants :

- migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire

- maux de tête exceptionnellement sévères

- ictère

- augmentation importante de la pression artérielle

- pathologie artérielle sévère tel qu’un AVC ou un infarctus du myocarde

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose et la glycémie doit être surveillée chez les utilisatrices de JAYDESS qui sont atteintes de diabète. Cependant, il n’est généralement pas nécessaire de modifier la posologie du traitement antidiabétique chez les femmes diabétiques utilisant un SIU au lévonorgestrel.

Consultation/examen médical

Avant insertion du système, la patiente doit être informée des bénéfices et risques de JAYDESS, notamment des signes et des symptômes de perforation et du risque de grossesse extra-utérine, voir ci-après. Un examen clinique, incluant un examen pelvien et un examen des seins doit être pratiqué. Au besoin, un frottis cervical doit être réalisé suivant l’évaluation du professionnel de santé. Toute grossesse ou maladie sexuellement transmissible doit être exclue. Les infections génitales doivent avoir été traitées avec succès avant l’insertion. La position de l’utérus et la taille de la cavité utérine doivent être déterminées. Il est important que JAYDESS soit positionné au fond de la cavité afin d’en optimiser l’efficacité et de réduire le risque d’expulsion. Les instructions de pose doivent être scrupuleusement suivies.

Une formation à la technique de pose appropriée est recommandée.

L’insertion et le retrait peuvent provoquer des douleurs et des saignements. La procédure peut déclencher une réaction vasovagale (par exemple, une syncope) ou une crise convulsive si la patiente est épileptique.

La patiente doit être à nouveau examinée 4 à 6 semaines après l’insertion afin de contrôler les fils et de vérifier que le système est correctement positionné. Des visites de contrôle sont ensuite recommandées une fois par an, voire plus souvent si la situation clinique le requiert.

JAYDESS ne doit pas être utilisé en tant que contraception post-coïtale.

L'utilisation de JAYDESS dans le traitement des saignements menstruels abondants ou la protection contre l’hyperplasie de l'endomètre lors d’un traitement hormonal de substitution par œstrogène n'a pas été établie. Par conséquent, son utilisation n’est pas recommandée dans ces pathologies.

Grossesse extra-utérine

Dans les essais cliniques, l’incidence globale des grossesses extra-utérines avec JAYDESS a été d’environ 0,11 pour 100 années-femmes. Environ la moitié des grossesses survenant avec JAYDESS sont susceptibles d’être extra‑utérines.

Les patientes doivent être informées des signes et symptômes de la grossesse extra-utérine et des risques associés. Chez toute femme présentant une grossesse pendant l’utilisation de JAYDESS, la possibilité d’une grossesse extra-utérine doit être envisagée et évaluée.

Le risque de grossesse extra-utérine est accru chez les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de chirurgie des trompes ou d’infection pelvienne. La possibilité d’une grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleur abdominale basse, en particulier si elle s’accompagne d’une absence de menstruation ou si des saignements apparaissent chez une femme jusque-là en aménorrhée.

Une grossesse extra-utérine peut avoir un impact sur la fécondité ultérieure, il convient donc d’évaluer avec attention les bénéfices et les risques liés à l’utilisation de JAYDESS, en particulier chez les nullipares.

Utilisation chez les nullipares : JAYDESS n’est pas une méthode contraceptive de première intention chez les nullipares car l’expérience clinique est limitée.

Effets sur le cycle menstruel

Des effets sur le cycle menstruel sont attendus chez la plupart des utilisatrices de JAYDESS. Ces modifications résultent de l’action directe du lévonorgestrel sur l’endomètre et peuvent ne pas être en corrélation avec l’activité ovarienne.

Des saignements irréguliers et des spottings sont fréquents au cours des premiers mois d’utilisation. Par la suite, la forte inhibition de l’endomètre entraîne une réduction de la durée et du volume des saignements menstruels. Il est fréquent qu’un flux menstruel diminué évolue vers une oligoménorrhée ou une aménorrhée.

Dans les essais cliniques, une oligoménorrhée et/ou une aménorrhée se sont progressivement installées. Au bout de la troisième année, environ 22,3 % et 11,6 % des utilisatrices ont respectivement développé des saignements peu fréquents et/ou une aménorrhée. L’éventualité d’une grossesse doit être envisagée si les règles ne surviennent pas dans les 6 semaines suivant le début des règles précédentes. Devant la persistance d’une aménorrhée, la répétition d’un test de grossesse n’est justifiée que si d’autres signes de grossesse sont présents.

Si les saignements deviennent plus abondants et/ou plus irréguliers au fil du temps, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises car les saignements irréguliers peuvent être un symptôme de polypes endométriaux, d’hyperplasie ou de cancer et les saignements abondants peuvent être le signe d’une expulsion du système qui serait passée inaperçue.

Infection pelvienne

Bien que le système JAYDESS et l’inserteur soient stériles, ils peuvent, suite à une contamination bactérienne lors de l’insertion, devenir un vecteur d’infection microbienne au niveau de l’appareil génital haut. Des infections pelviennes ont été signalées lors de l’utilisation de tous les systèmes ou dispositifs intra-utérins. Dans les essais cliniques, les cas de maladie inflammatoire pelvienne (MIP) ont été plus fréquents en début d’utilisation de JAYDESS. Ceci est cohérent avec les données publiées sur les DIU au cuivre, avec lesquels la fréquence des MIP est maximale lors des 3 premières semaines suivant l’insertion et diminue ensuite.

Avant de choisir JAYDESS, les facteurs de risque associés aux infections pelviennes (par exemple : partenaires multiples, infections sexuellement transmissibles, antécédents de MIP) doivent faire l’objet d’une évaluation complète. Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de graves conséquences et peuvent altérer la fécondité et augmenter le risque de grossesse extra‑utérine.

Une infection sévère ou une septicémie (y compris une septicémie à streptocoques du groupe A) peut survenir après l'insertion du DIU, comme cela peut également être le cas avec d'autres interventions gynécologiques ou chirurgicales ; ce type d’évènement est extrêmement rare.

JAYDESS doit être retiré si la femme présente une endométrite ou une maladie inflammatoire pelvienne récidivante ; ou en cas d’infection aiguë sévère ou ne répondant pas au traitement.

Des examens bactériologiques sont indiqués et une surveillance est recommandée, même en cas de symptômes mineurs évocateurs d’une infection.

Expulsion

Dans les essais cliniques menés avec JAYDESS, l’incidence des expulsions a été faible (< 4 % des insertions) et du même ordre que celle décrite pour les autres systèmes ou dispositifs intra-utérins. Une expulsion partielle ou complète de JAYDESS peut se manifester par des saignements ou des douleurs. Cependant, le système peut être expulsé de la cavité utérine sans que la patiente ne s’en aperçoive, entraînant une perte de l’effet contraceptif. Dans la mesure où JAYDESS diminue le flux menstruel, l’augmentation du flux menstruel peut être le signe d’une expulsion.

Le risque d'expulsion est augmenté chez :

Les femmes ayant des antécédents de saignements menstruels abondants,

Les femmes ayant un IMC supérieur à la normale au moment de l'insertion ; ce risque augmente progressivement avec l'augmentation de l'IMC.

Les femmes doivent être conseillées sur les signes possibles d'expulsion et sur la manière de vérifier les fils de JAYDESS et de contacter un professionnel de santé si elles ne sentent plus les fils. Une méthode contraceptive barrière (tel qu’un préservatif) doit être utilisée jusqu'à ce que le positionnement de JAYDESS ait été confirmé.