Classe médicamenteuse

VITAMINE D ET ANALOGUES | code ATC : A11CC05

Composition

Cholécalciférol (vitamine D3).............................................................................................. 10 000 UI

Pour 1 ml.

Une goutte contient 300 UI de vitamine D3.

Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Prophylaxie

- Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

- prématuré : 4 à 5 gouttes par jour

- de 0 à 24 mois :

• avec lait enrichi en vitamine D : 2 à 3 gouttes par jour

• sans lait enrichi en vitamine D : 4 à 5 gouttes par jour

• à peau pigmentée : 8 gouttes par jour

- enfant - adolescent :

• sans pathologie digestive : 2 à 3 gouttes par jour

• avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour

• recevant des anti-convulsivants : 5 à 6 gouttes par jour

Traitement

- 7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Femme enceinte

- 3 gouttes par jour à partir du 6^ème ou 7^ème mois.

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

- 2 à 3 gouttes par jour.

Traitement

- 7 à 66 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

- Hypervitaminose D,

- Néphrocalcinose,

- Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Surveillance

Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes (voir rubrique 4.5).

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

Sarcoïdose

Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l’absence d’insuffisance rénale et d’hypercalcémie, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie.

Insuffisance rénale

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé.

Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Patients sous digoxine

L’effet de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies cardiaques.

Patients sous diurétiques thiazidiques

Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.9).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 10 ml

Prix : 2.91

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL