FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Classe médicamenteuse
Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales | Code ATC : B03AC02
Composition
Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose.................................................................... 2700,00 mg
Quantité correspondant à fer élément................................................................................ 100,00 mg
Pour 5 ml de solution injectable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Indications thérapeutiques
Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée dans le traitement de l'anémie par carence martiale dans les cas suivants :
- en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,
- en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l,
- en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,
- en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
- FER VIATRIS ne doit être administré que si l’indication est confirmée par des examens appropriés.
Posologie et mode d'administration
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER VIATRIS.
FER VIATRIS doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER VIATRIS (voir rubrique 4.4).
Posologie
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte.
La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d'hémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.
Insuffisant rénal chronique
- Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %) et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.
- En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.
- La posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg de fer/kg par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.
- En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une dose de 2 mg de fer/kg peut être administrée une ou deux fois par mois.
- L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.
Calcul de la dose totale nécessaire
La dose cumulée totale de FER VIATRIS, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée par le taux d'hémoglobine (Hb) et le poids corporel (PC). La dose de FER VIATRIS doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé selon la formule de Ganzoni ci-dessous, par exemple :
- Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible-Hb actuelle) [g/dl] x 2,4* + réserves de fer [mg]
- PC < 35 kg : Hb cible = 13 g/dl et réserves de fer = 15 mg/kg de PC.
- PC ≥ 35 kg : Hb cible = 14 g/dl et réserves de fer = 500 mg.
*Facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l’Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1000 (facteur de conversion de [g] en [mg]x 10
Déficit en fer total [mg]
Dose totale de FER VIATRIS à administrer (en ml) = 20 mg de fer/ml
Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine
- Une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/l.
- Pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.
- La posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale cumulée ne doit pas dépasser 15 mg/kg.
Calcul de la dose de soutien dans le cadre d’un don de sang autologue
La dose de FER VIATRIS nécessaire pour compenser la carence martiale peut être calculée selon les formules suivantes :
- Si la quantité de sang perdu est connue :
L'administration de 2 ampoules de FER VIATRIS (soit 200 mg de fer) doit permettre une augmentation de l’hémoglobine équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (400 ml avec Hb = 15 g/dl).
|
Quantité de fer à remplacer [mg] |
= nombre d’unités de sang perdu x 200 mg ou |
|
Quantité de FER VIATRIS nécessaire [ml] |
= nombre d’unités de sang perdu x 10 ml |
- Si le taux d’Hb est inférieur au taux souhaité : la formule présume que les réserves en fer n’ont pas besoin d’être restaurées.
Quantité de fer à remplacer [mg] = PC [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/dl].
Exemple : pour un PC = 60 kg et un déficit en Hb de 1 g/dl :
ð ≈ 150 mg de fer à remplacer
ð 7,5 ml de FER VIATRIS nécessaires
Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale
Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en-dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :
Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.
Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Une supplémentation par FER VIATRIS peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
Calcul de la dose totale nécessaire
- Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible-Hb actuelle) [g/100 ml] x 2,4* + réserves de fer [mg]
*Facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l’Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1000 (facteur de conversion de [g] en [mg]x 10
Mode d’administration
Cette solution injectable de fer pour voie I.V. ne doit être administrée que par voie intraveineuse. Elle peut être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou dans la ligne veineuse du dialyseur.
Perfusion intraveineuse
FER VIATRIS ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration en fer de la solution résultante ne doit pas être inférieure à 1 mg/ml.
La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).
Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d’injection (voir section 4.4), il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Administrer une solution saline isotonique avant l’administration pour vérifier le positionnement de la canule et rincer à nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.
Lors de l’administration de la solution de fer par perfusion IV, une surveillance infirmière doit être réalisée régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de la perfusion.
Etendre le bras du patient après la perfusion.
L’intervalle minimum entre chaque administration doit être strictement respecté.
Injection dans la ligne veineuse du dialyseur
FER VIATRIS peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans la ligne veineuse du dialyseur dans les mêmes conditions que pour une perfusion.
Voie d'administration
intraveineuse;voie extracorporelle autre
Contre-indications
Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Hypersensibilité grave connue à toute autre préparation parentérale contenant du fer.
- Anémie non ferriprive,
- Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer (par exemple hémochromatose, hémosidérose),
- Cirrhose hépatique décompensée et hépatite.
Mise en garde et précautions d'emploi
Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale y compris de complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose, auparavant sans effet indésirable. Des réactions d’hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, voir rubrique 4.8) ont été rapportées.
Ce risque de réactions d’hypersensibilité est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
La prise concomitante de FER VIATRIS avec d’autres sels de fer par voie injectable est déconseillée (voir rubrique 4.5).
FER VIATRIS ne doit être administré que lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER VIATRIS. Si des manifestations d’hypersensibilité ou d’intolérance sont observées durant l’administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
La prise en charge d’une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d’avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l’adrénaline injectable (1 :1 000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s’avérer nécessaire.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le fer parentéral ne doit être administré qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. L’administration de fer par voie parentérale doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique lorsque la surcharge en fer constitue un facteur précipitant, en particulier Porphyrie Cutanée Tardive. Une surveillance étroite du bilan martial est recommandée afin d’éviter une surcharge en fer.
Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale doivent être utilisées avec précaution en cas d’infection aiguë ou chronique, en raison du risque potentiel d'aggravation des infections, surtout chez l'enfant. Il est recommandé d’arrêter le traitement par FER VIATRIS chez les patients présentant une bactériémie. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients présentant une infection chronique.
Des réactions d'extravasation de Fer Viatris au site d'injection peuvent survenir et se manifester par une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, la formation d'abcès stérile, une nécrose tissulaire et un œdème pouvant apparaitre dès le début de l'injection, ainsi que par une coloration ou pigmentation brune de la peau pouvant persister à long terme.
Des modalités particulières d'administration et de surveillance permettent de réduire ces risques (voir section 4.2).
Si une extravasation survient, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Il n'existe pas de prise en charge symptomatique spécifique totalement efficace, néanmoins l'application de compresses alcoolisées peut être recommandée. Si des signes ou des symptômes tels que des troubles de la pigmentation cutanée sont signalés après l'extravasation, un avis médical spécialisé doit être demandé et un suivi des lésions pigmentaires devra être réalisé.
Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement doit être interrompu 24 heures avant la première injection de FER VIATRIS.
Excipient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : VIATRIS SANTE