Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une tumeur | code ATC : V09IX07

Composition

Chaque mL de solution injectable contient 500 MBq de fluorocholine (¹⁸F) à la date et à l'heure de calibration.

L’activité par flacon varie de 100 MBq à 5000 MBq à la date et à l'heure de calibration.

Le radionucléide fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie d’environ 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire : sodium (3,54 mg/mL).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est indiqué chez l’adulte pour une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP).

Il est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de la choline est recherchée.

Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) ont été suffisamment documentées :

- Cancer de la prostate

• Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate.

• Recherche de récidive loco-régionale ou métastasique en cas de ré-ascension de la concentration sérique en PSA.

- Carcinome hépatocellulaire

• Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.

• En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est envisagé.

• · Hyperparathyroïdie

• Localisation des glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles en cas d'hyperparathyroïdie avérée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L’activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 140 à 280 MBq, administrée par voie intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction du poids corporel du patient, du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée. Le volume à injecter peut varier de façon à injecter l’activité cible au moment de l’administration intraveineuse, avec un maximum de 10 mL.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de l’âge.

Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique

L’activité à administrer doit être considérée avec attention chez ces patients, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible (voir rubrique 4.4).

Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorocholine (¹⁸F) chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

Il n’existe pas de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité diagnostique du produit chez les patients de moins de 18 ans : son utilisation en oncologie pédiatrique n’est donc pas recommandée.

Mode d’administration

Prostatep est destiné à l’administration d’une dose unique par voie intraveineuse.

L’activité du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l’injection.

L’injection doit impérativement être réalisée par voie intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation pouvant résulter d’une extravasation locale ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration et pour la méthode de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Pour le cancer de la prostate, il est généralement recommandé de réaliser une acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection ; ou, si cela n’est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, en commençant 1 min après injection. Cet examen se fait vessie pleine.

S’il y a un doute concernant d’éventuelles lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée après une heure, après vidange de la vessie.

Pour localisation des glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles, étant donné que certaines lésions ne sont visualisées qu´en temps précoce, il est recommandé de réaliser une acquisition statique de la TEP couvrant le champ entre nez et base du cœur commençant 5 min après injection et une seconde acquisition 60 minutes après injection, ou une acquisition statique 20 min après injection et une seconde acquisition tardive 60-90 min après injection en cas de non-visualisation après l´acquisition à 20 min. Selon les antécédents du patient ou en cas des découvertes fortuites une acquisition statique du corps entier peut également être réalisée.

Pour toutes les autres localisations, il est généralement recommandé de réaliser une acquisition TEP statique du corps entier débutée 10 à 20 min après l’injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels qu'un tube endotrachéal et un ventilateur doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas, l'activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients qui ont une fonction rénale réduite, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible.

Préparation du patient

Prostatep doit être administré chez les patients sans restriction hydrique, à jeun depuis au moins 4 heures.

Les patients doivent être incités à boire suffisamment et uriner aussi souvent que possible, notamment entre l’acquisition dynamique des images et l’acquisition statique du corps entier puis fréquemment après l'examen afin de réduire l’exposition aux radiations.

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d’éviter toute activité physique importante avant l'examen et entre l'injection et l'examen.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par mL. (En fonction du moment à laquelle l’injection est réalisée, la quantité de sodium administrée au patient peut dans certains cas atteindre 39 mg). En fonction du volume de solution administré au patient, la teneur en sodium peut être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en considération pour les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Le volume maximum qui peut être administré à un patient ne doit pas dépasser 10 mL.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 10 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM PET FRANCE