Classe médicamenteuse

Corticoïde d'activité forte (groupe III) | code ATC : D07AC17

Composition

Propionate de fluticasone......................................................................................................0,005 g

Pour 100 g

Excipients à effet notoire : propylène glycol

Indications thérapeutiques

Nourrisson, à partir de l'âge de 3 mois :

- dermatite atopique.

Adulte, enfant à partir de l'âge de 12 mois :

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

- eczéma de contact,

- dermatite atopique (traitement curatif et prévention des récurrences, voir paragraphe 4.2 Posologie et mode d'administration),

- lichénification.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

- dermite de stase,

- psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),

- lichen,

- prurigo non parasitaire,

- dyshidrose,

- lichen scléro-atrophique génital,

- granulome annulaire,

- lupus érythémateux discoïde,

- dermite séborrhéique à l'exception du visage,

- traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

- piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme pommade est plus particulièrement destinée aux lésions sèches ou squameuses.

Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu’en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Traitement de la dermatite atopique :

Nourrisson à partir de l'âge de 3 mois :

1 application par jour.

- Traitement des dermatoses inflammatoires :

Adulte et enfant à partir de l'âge de 12 mois :

1 à 2 applications par jour.

943 patients âgés de 3 mois à 14 ans ont été traités par du propionate de fluticasone (crème, lotion ou pommade) dont 63 enfants âgés de 3 mois à 1 an étaient traités pour une dermatite atopique. La durée du traitement était inférieure ou égale à 4 semaines. L'efficacité et la tolérance lors d'un traitement plus long ou d'autres affections dermatologiques sont peu ou (mal) connues.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de la fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

- Prévention des récurrences de dermatite atopique :

1 application par jour, 2 jours par semaine.

Après avoir traité efficacement l'épisode aigu, Flixovate devra être appliqué sur les zones précédemment lésées ou à risque de récurrence.

Il est conseillé d'associer ce traitement à des produits émollients quotidiennement.

L'efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours des essais cliniques sur des durées de traitement allant de 16 à 20 semaines.

Mode d'administration

Chez l'adulte comme chez l'enfant et le nourrisson à partir de 3 mois, afin de mieux préciser la quantité de pommade à appliquer sur une surface donnée, on peut utiliser la méthode de l'unité phalangette. L'unité phalangette correspond à la quantité de pommade déposée d'un trait continu sur toute la longueur de la dernière phalange de l'index d'un adulte. Cette quantité ainsi délivrée permet de traiter une surface de peau correspondant à la surface des 2 mains d'un adulte (soit environ 250 à 300 cm²). Une unité phalangette correspond à 0,5 g de produit. Un tube de 30 grammes contient 60 unités phalangettes.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Appliquer en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la pommade soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Prévoir suffisamment de temps pour permettre l’absorption du produit après chaque application avant d’appliquer un émollient.

En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- infections cutanées non traitées virales (par exemple : Herpès simplex, varicelle), bactériennes (exemple impétigo...), mycosiques ou parasitaires…,

- lésions ulcérées,

- acné,

- dermatite péri-orale,

- prurit péri-anal et génital,

- dermatoses chez les nourrissons de moins de trois mois, y compris dermatite et érythème fessier,

- rosacée,

- L’utilisation de ce médicament n’est pas indiquée dans le traitement des lésions cutanées primitives causées par des champignons ou des bactéries.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des manifestations d’hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne (cortisol plasmatique matinal inférieur à 5 microgrammes/dL), peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux ou en cas d'application du corticoïde local sur plus de 50% de la surface corporelle d’un adulte et de plus de 20 g par jour.

Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8).

Les facteurs susceptibles d’accroitre les effets systémiques sont les suivants :

- Activité et formulation du corticoïde local,

- durée de l’exposition,

- Application sur une zone étendue,

- Application cutanée occlusive (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu’un pansement occlusif),

- Augmentation de l’hydratation de la couche cornée,

- Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,

- Application sur des lésions cutanées ou autres situations dans lesquelles il y a une altération de la barrière cutanée,

- Comparé à l’adulte, l’enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle /poids plus importante comparé à l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d’emploi

Risque d’infection en cas d’occlusion

Chez le nourrisson en dessous de l'âge de 3 mois, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

L’infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.

Application sur le visage

Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d’atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

Application sur les paupières

Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d’application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l’œil.

Infection concomitante

Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s’infectent. Une propagation de l’infection impose l’interruption de la corticothérapie locale et l’administration d’un traitement antimicrobien adapté.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risque d’infection locale.

Risque d’inflammabilité

FLIXOVATE 0,005 % pommade contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s’approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d’incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l’accumulation de produit, mais ne peut pas l’éliminer totalement.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans chaque gramme de pommade. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 tube(s) aluminium de 30 g

Prix : 4.14

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE