Classe médicamenteuse

anti-inflammatoires non-stéroïdiens | code ATC : S01BC05

Composition

Kétorolac trométamol ........................................................................................................ 5 mg/ml

Excipient(s) à effet notoire : Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml.

Indications thérapeutiques

Prévention et traitement de l'inflammation oculaire dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte avec ou sans mise en place d'un implant.

ACULAR est indiqué chez l'adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 ou 2 gouttes dans l’œil atteint toutes les 6 à 8 heures pendant 21 jours, en commençant les instillations 24 heures avant l'intervention.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’ACULAR dans la population pédiatrique dans cette indication.

Patients âgés

Aucune différence en termes de sécurité et d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Mode d’administration

Voie oculaire.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.

En cas d'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, avec d'autres produits ophtalmiques topiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations des deux médicaments.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6)

Il existe une possibilité de réaction croisée avec l’acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). C’est la raison pour laquelle, ACULAR 0,5%, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant développé des hypersensibilités à ces produits.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il est recommandé d'utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution avec précaution chez les patients présentant un risque hémorragique connu ou ayant reçu d'autres traitements susceptibles de prolonger le temps de saignement.

Comme les autres AINS, ACULAR 0,5%, collyre en solution peut masquer les signes habituels d'une infection. S’il existe un risque d’infection, un traitement adéquat doit être prescrit.

Tous les AINS sont susceptibles de ralentir ou de retarder la cicatrisation des plaies. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque d’apparition de problèmes de cicatrisation. L'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution et des corticoïdes topiques doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant une prédisposition à la dégradation épithéliale cornéenne.

L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients, un traitement continu avec des AINS topiques peut entraîner une dégradation de l’épithélium, un amincissement cornéen, une ulcération cornéenne ou une perforation de la cornée. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale cornéenne doivent cesser immédiatement d'utiliser les AINS topiques, et surveiller étroitement l'état de leur cornée.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant subi des chirurgies oculaires lourdes, ou présentant une dénervation cornéenne, des anomalies de l'épithélium cornéen, un diabète, des maladies de la surface oculaire (telles qu’un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, ou des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps, car ils pourraient encourir un risque accru d'événements indésirables de la cornée pouvant engager le pronostic visuel.

L’expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également qu'une utilisation des AINS topiques plus de 24 heures avant la chirurgie ou plus de 14 jours après la chirurgie pourrait augmenter le risque de survenue et la sévérité des événements indésirables cornéens.

Des cas de bronchospasme ou d’exacerbation d'un asthme ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux AINS, soit des antécédents médicaux d'asthme, en association à l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, lequel pourrait avoir contribué à la survenue de ces événements. Des précautions sont recommandées pour l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution chez ces patients (voir rubrique 4.8).

Refermer soigneusement le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés qu’ils doivent éviter tout contact entre l’embout du flacon et l’œil ou les structures avoisinantes afin d’éviter de se blesser ou de contaminer le collyre.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Informations destinées aux porteurs de lentilles de contact

Le conservateur présent dans ACULAR 0,5%, collyre en solution, le chlorure de benzalkonium, peut causer une irritation oculaire et une coloration des lentilles de contact souples. Éviter tout contact avec des lentilles souples. Retirer les lentilles de contact avant l’instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 5 ml

Prix : 3.62

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ABBVIE