Classe médicamenteuse

antibactériens à usage systémique, carbapénèmes | code ATC : J01DH02

Composition

Méropénem anhydre.......................................................................................................... 1 000 mg

Sous forme de méropénem trihydraté

Pour un flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion

Excipient à effet notoire : sodium.

Indications thérapeutiques

MEROPENEM ARROW est indiqué chez l'adulte et l'enfant de 3 mois ou plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et5.1) :

- pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique,

- infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose,

- infections des voies urinaires compliquées,

- · infections intra-abdominales compliquées,

- infections intra- et post-partum,

- infections compliquées de la peau et des tissus mous,

- · méningites bactériennes aiguës.

MEROPENEM ARROW peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-dessous.

La dose de méropénem à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l'infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.

Des doses allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l'adulte et l'adolescent, de même que des doses allant jusqu'à 40 mg/kg trois fois par jour chez l'enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d'infections comme les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (exemples : Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) ou des infections très sévères.

Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci-dessous).

Adultes et adolescents

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2,6.3 et6.6).

Il est également possible d’administrer des doses allant jusqu’à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de 2 g chez l’adulte.

Insuffisance rénale

La dose à administrer doit être ajustée chez l’adulte et l’adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 mL/min, comme mentionné ci-dessous. Lorsque la dose unitaire est de 2 g, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées.

Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d’hémodialyse.

Il n’y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie chez les patients âgés

Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 3 mois

La sécurité d’emploi et l’efficacité du méropénem n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n’a été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).

Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu’à 50 kg

Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :

Enfants pesant plus de 50 kg

Administrer la posologie recommandée pour l’adulte.

Aucune expérience n’est disponible chez les enfants atteints d’insuffisance rénale.

Mode d’administration

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2,6.3 et6.6). Il est également possible d’administrer des doses de méropénem allant jusqu’à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de 40 mg/kg chez l’enfant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.

- Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).

Mise en garde et précautions d'emploi

N/A

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

MEROPENEM TRIHYDRATE équivalant à MEROPENEM 1 g - MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 1348 mg

Prix : 142.79

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)